Intratympanische injectie voor auto-immuunziekte van het binnenoor (AIED)
10 oktober 2013 bijgewerkt door: House Research Institute
Veiligheid en werkzaamheid van intratympanisch toegediende golimumab voor stabilisatie van het gehoor bij patiënten met auto-immuunziekte van het binnenoor: een open-label proof-of-concept klinisch onderzoek
De onderzoekers zijn van plan een open-label intratympanische injectie proof-of-concept-studie uit te voeren met golimumab, een TNF-alfa-remmer, waarbij wordt beoordeeld op progressie van gehoorverlies bij patiënten met auto-immuunziekte van het binnenoor (AIED).
Dit specifieke doel zal worden bereikt met behulp van een tweearmige aanpak.
Ten eerste stellen de onderzoekers voor om 3 individuele proefpersonen te doseren met een enkele intratympanische injectie van golimumab en elk gedurende 30 dagen te volgen, waarbij ze nauwkeurig worden onderzocht op bijwerkingen.
Als er geen ernstige bijwerkingen zijn, stellen de onderzoekers, met goedkeuring van de FDA, voor om 14 proefpersonen te doseren, elk met 4 intratympanische injecties golimumab.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van auto-immuunziekte van het binnenoor (AIED) door de hoofdonderzoeker
- Idiopathisch, bilateraal perceptief gehoorverlies
- Geschiedenis van, of audiogrammen tonen, snelle progressie van gehoorverlies
- Bilateraal verlies van minimaal 30 dB in een of meer frequenties (0,25 - 6 kHz)
- Gehoor responsief op hoge doses orale steroïden en steroïde-afhankelijk, zoals bepaald door de geschiedenis en de hoofdonderzoeker. De proefpersoon kan orale steroïden gebruiken, op het onderhoudsniveau, als hij is ingeschreven in de eerste arm en, als hij is ingeschreven in de tweede arm, zal beginnen met afbouwen na de eerste injectie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan de klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Positieve MRI voor vestibulair schwannoom
- Positieve FTA (syfilis)
- Aanzienlijke middenooraandoening (bijv. otitis media)
- Positieve bloedtest voor de ziekte van Lyme
- Positieve tuberculosetest
- Gelijktijdige of vroegere behandeling of gebruik van medicijnen en/of stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken (bijvoorbeeld aminoglycosiden [bijv. gentamicine], cisplatine, lisdiuretica, Yorgason et al., 2006)
- Bekende bijwerking van golimumab, adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, ustekinumab of andere biologische immunomodulatoren
- Gelijktijdig (in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) levend viraal intranasaal vaccin (griep)
- Positieve test op HIV
- Positieve test op Hepatitis B en C
- Aanwezigheid van een demyeliniserende ziekte, zoals multiple sclerose
- Alleen vrouwen die zwanger kunnen worden: positieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan de enige/eerste injectie
- Actieve infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste wapen
Bepaal de veiligheid van intratympanische injectie
|
Intratympanische injectie 0,3 ml Eerste arm: 1 injectie Tweede arm: 4 injecties
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tweede arm
Werkzaamheidsevaluatie van 4 intratympanische injecties
|
Intratympanische injectie 0,3 ml Eerste arm: 1 injectie Tweede arm: 4 injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige bijwerkingen
|
30 dagen
|
|
Pure-tone drempel verandering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in zuivere-toondrempel vanaf baseline tot 6 weken na aanvang van de behandeling
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRI-002
- TNFalpha (Andere identificatie: House Research Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .