Интратимпанальная инъекция при аутоиммунном заболевании внутреннего уха (AIED)
10 октября 2013 г. обновлено: House Research Institute
Безопасность и эффективность внутритимпанального введения голимумаба для стабилизации слуха у пациентов с аутоиммунным заболеванием внутреннего уха: открытое клиническое исследование, подтверждающее концепцию
Исследователи планируют провести открытое экспериментальное исследование голимумаба, ингибитора ФНО-альфа, с интратимпанальной инъекцией для оценки прогрессирования потери слуха у пациентов с аутоиммунным заболеванием внутреннего уха (AIED).
Эта конкретная цель будет достигнута с использованием двустороннего подхода.
Во-первых, исследователи предлагают ввести трем отдельным субъектам однократную интратимпанальную инъекцию голимумаба и наблюдать за каждым в течение 30 дней, внимательно изучая их на наличие нежелательных явлений.
При отсутствии серьезных нежелательных явлений, с одобрения FDA, исследователи предлагают ввести дозу голимумаба 14 субъектам, каждому по 4 интратимпанальные инъекции голимумаба.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аутоиммунного заболевания внутреннего уха (AIED) главным исследователем
- Идиопатическая двусторонняя нейросенсорная тугоухость
- История или аудиограммы, показывающие быстрое прогрессирование потери слуха
- Двусторонние потери не менее 30 дБ на одной или нескольких частотах (0,25–6 кГц)
- Слух реагирует на высокие дозы пероральных стероидов и зависит от стероидов, как установлено анамнезом и главным исследователем. Субъект может принимать пероральные стероиды на поддерживающем уровне, если он включен в Первую группу, и, если он включен во Вторую группу, начнет снижаться после первой инъекции.
- Дано письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Положительный результат МРТ на вестибулярную шванному
- Положительный FTA (сифилис)
- Серьезное заболевание среднего уха (например, средний отит)
- Положительный анализ крови на болезнь Лайма
- Положительный тест на туберкулез
- Сопутствующее или предшествующее лечение или использование лекарственных препаратов и/или веществ, которые, как известно, вызывают ототоксичность (например, аминогликозиды [например, гентамицин], цисплатин, петлевые диуретики, Yorgason et al., 2006)
- Известные побочные реакции на голимумаб, адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, ритуксимаб, устекинумаб или другие биологические иммуномодуляторы
- Одновременная (в течение последних 3 месяцев до зачисления) живая вирусная интраназальная вакцина (грипп)
- Положительный тест на ВИЧ
- Положительный тест на гепатит В и С
- Наличие демиелинизирующего заболевания, такого как рассеянный склероз.
- Только женщины детородного возраста: положительный сывороточный тест на беременность до единственной/первой инъекции
- Активные инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первая рука
Определить безопасность интратимпанальной инъекции
|
Интратимпанальная инъекция 0,3 мл Первая группа: 1 инъекция Вторая группа: 4 инъекции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вторая рука
Оценка эффективности 4 интратимпанальных инъекций
|
Интратимпанальная инъекция 0,3 мл Первая группа: 1 инъекция Вторая группа: 4 инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления
|
30 дней
|
|
Изменение порога чистого тона
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение порога чистого тона по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после начала лечения
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRI-002
- TNFalpha (Другой идентификатор: House Research Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .