Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratympanická injekce pro autoimunitní onemocnění vnitřního ucha (AIED)

10. října 2013 aktualizováno: House Research Institute

Bezpečnost a účinnost intratympanicky podávaného golimumabu pro stabilizaci sluchu u pacientů s autoimunitním onemocněním vnitřního ucha: otevřená klinická studie s důkazem o konceptu

Výzkumníci plánují provést otevřenou intratympanickou injekční proof-of-concept studii golimumabu, inhibitoru TNF-alfa, hodnotící progresi ztráty sluchu u pacientů s autoimunitním onemocněním vnitřního ucha (AIED). Tohoto specifického cíle bude dosaženo pomocí dvouramenného přístupu. Nejprve výzkumníci navrhují podat 3 jednotlivým subjektům jednu intratympanickou injekci golimumabu a každého sledovat po dobu 30 dnů, přičemž je pečlivě vyšetřují na nežádoucí účinky. Pokud se nevyskytnou žádné závažné nežádoucí příhody, se souhlasem FDA výzkumníci navrhují dávku 14 subjektům, každému 4 intratympanické injekce golimumabu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza autoimunitního onemocnění vnitřního ucha (AIED) hlavním zkoušejícím
  • Idiopatická, bilaterální senzorineurální ztráta sluchu
  • Anamnéza nebo audiogramy ukazující rychlou progresi ztráty sluchu
  • Oboustranná ztráta alespoň 30 dB na jedné nebo více frekvencích (0,25 - 6 kHz)
  • Sluch reaguje na vysoké dávky perorálních steroidů a je závislý na steroidech, jak bylo stanoveno v anamnéze a hlavním zkoušejícím. Subjekt může užívat perorální steroid na udržovací úrovni, pokud je zařazen do prvního ramene, a pokud je zařazen do druhého ramene, začne po první injekci snižovat.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní MRI pro vestibulární schwannom
  • Pozitivní FTA (syfilis)
  • Závažné onemocnění středního ucha (např. zánět středního ucha)
  • Pozitivní krevní test na lymskou boreliózu
  • Pozitivní test na tuberkulózu
  • Současná nebo minulá léčba nebo užívání léků a/nebo látek, o kterých je známo, že způsobují ototoxicitu (například aminoglykosidy [např. gentamicin], cisplatina, kličková diuretika, Yorgason et al., 2006)
  • Známá nežádoucí reakce na golimumab, adalimumab, etanercept, infliximab, rituximab, ustekinumab nebo jiné biologické imunomodulátory
  • Souběžná (během posledních 3 měsíců před zařazením) živá virová intranazální vakcína (chřipka)
  • Pozitivní test na HIV
  • Pozitivní test na hepatitidu B a C
  • Přítomnost demyelinizačního onemocnění, jako je roztroušená skleróza
  • Pouze ženy ve fertilním věku: Pozitivní těhotenský test v séru před jedinou/první injekcí
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První rameno
Stanovte bezpečnost intratympanické injekce
Lék: Golimumab
Intratympanická injekce 0,3 ml První rameno: 1 injekce Druhé rameno: 4 injekce
Ostatní jména:
  • Simponi
Experimentální: Druhé rameno
Hodnocení účinnosti 4 intratympanických injekcí
Lék: Golimumab
Intratympanická injekce 0,3 ml První rameno: 1 injekce Druhé rameno: 4 injekce
Ostatní jména:
  • Simponi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody
30 dní
Změna prahu čistého tónu
Časové okno: 6 týdnů
Změna prahu čistého tónu z výchozí hodnoty na 6 týdnů po zahájení léčby
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

House Research Institute

Spolupracovníci

Janssen Services, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRI-002
  • TNFalpha (Jiný identifikátor: House Research Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit