Tyynynsisäinen injektio autoimmuuniseen sisäkorvan sairauteen (AIED)
torstai 10. lokakuuta 2013 päivittänyt: House Research Institute
Tympansisäisesti annettavan golimumabin turvallisuus ja tehokkuus kuulon vakauttamiseksi potilailla, joilla on autoimmuuninen sisäkorvan sairaus: avoin kliininen tutkimus
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä avoimen intratympanic-injektion proof-of-konseptikokeen golimumabilla, TNF-alfa-estäjällä, arvioiden kuulon heikkenemisen etenemistä potilailla, joilla on autoimmuuninen sisäkorvan sairaus (AIED).
Tämä erityinen tavoite saavutetaan käyttämällä kahden osapuolen lähestymistapaa.
Ensinnäkin tutkijat ehdottavat, että 3 yksittäistä potilasta annostellaan yhdellä golimumabi-injektiolla ja seurataan kutakin 30 päivän ajan ja tutkitaan tarkasti haittatapahtumien varalta.
Jos vakavia haittatapahtumia ei esiinny, FDA:n hyväksynnällä tutkijat ehdottavat, että 14 potilaalle annetaan 4 golimumabiinjektiota tärykalvonsisäisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätutkijan tekemä autoimmuunisen sisäkorvan sairauden (AIED) diagnoosi
- Idiopaattinen, kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonalenema
- Aiempi kuulonaleneman nopea eteneminen tai audiogrammit
- Kahdenvälinen häviö vähintään 30 dB yhdellä tai useammalla taajuudella (0,25 - 6 kHz)
- Kuulo herkkä suuriannoksisille suun kautta otetuille steroideille ja steroidiriippuvainen, historian ja päätutkijan määrittämänä. Potilas voi ottaa oraalista steroidia ylläpitotasolla, jos hän on ilmoittautunut ensimmäiseen haaraan, ja jos hän on ilmoittautunut toiseen haaraan, hän alkaa pienentyä ensimmäisen injektion jälkeen.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen MRI vestibulaarista schwannoomaa varten
- Positiivinen vapaakauppasopimus (kupa)
- Merkittävä välikorvan sairaus (esim.
- Positiivinen verikoe Lymen taudille
- Positiivinen tuberkuloositesti
- Samanaikainen tai aikaisempi hoito tai käyttö lääkkeillä ja/tai aineilla, joiden tiedetään aiheuttavan ototoksisuutta (esimerkiksi aminoglykosidit [esim. gentamysiini], sisplatiini, loop-diureetit, Yorgason et al., 2006)
- Tunnettu haittavaikutus golimumabille, adalimumabille, etanerseptille, infliksimabille, rituksimabille, ustekinumabille tai muille biologisille immunomodulaattoreille
- Samanaikainen (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) elävä virusperäinen intranasaalinen rokote (flunssa)
- Positiivinen testi HIV:lle
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle ja C:lle
- Demyelinisoivan sairauden, kuten multippeliskleroosin, esiintyminen
- Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: Positiivinen seerumin raskaustesti ennen ainoaa/ensimmäistä injektiota
- Aktiiviset infektiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen käsi
Selvitä tärykalvonsisäisen injektion turvallisuus
|
Intratympaninen injektio 0,3 ml Ensimmäinen käsivarsi: 1 injektio Toinen käsi: 4 injektiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toinen käsivarsi
Neljän tärykalvonsisäisen injektion tehokkuuden arviointi
|
Intratympaninen injektio 0,3 ml Ensimmäinen käsivarsi: 1 injektio Toinen käsi: 4 injektiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavat haittatapahtumat
|
30 päivää
|
|
Puhtaan sävyn kynnyksen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos puhtaan sävyn kynnyksessä lähtötasosta 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Derebery, MD, House Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRI-002
- TNFalpha (Muu tunniste: House Research Institute)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .