Сообщенные пациентами результаты с LASIK: PROWL-1 (PROWL-1)
6 февраля 2018 г. обновлено: Food and Drug Administration (FDA)
В этом исследовании оценивается вопросник, разработанный для измерения удовлетворенности и качества жизни, связанного с офтальмологическими заболеваниями (КЖ), у 550 человек, находящихся на действительной военной службе, до и через шесть месяцев после проведения современного лазерного кератомилеза in situ (LASIK).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) — это государственное партнерство между FDA, Министерством обороны и Национальным глазным институтом (NEI).
В этом проекте исследуются результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) после LASIK.
Этот трехэтапный проект является частью постоянных усилий FDA по улучшению мониторинга и повышению безопасности и эффективности лазеров, используемых в хирургии LASIK.
PROWL-1 — это вторая фаза более крупного проекта LQOLCP.
Это проспективное исследование на основе вопросника будет проводиться Центром рефракционной хирургии ВМС Сан-Диего в сотрудничестве с Центром устройств и радиологического здоровья (CDRH) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Национальным глазным институтом (NEI).
Основная цель этого исследования — изучить психометрические свойства недавно разработанного опросника, оценивающего удовлетворенность и качество жизни, связанное с офтальмологическими заболеваниями (КЖ), у 550 пациентов, находящихся на действительной военной службе, в течение шести месяцев до и после состояния здоровья. художественный лазерный кератомилез in situ (LASIK).
Конкретные темы, представляющие интерес, включают: функциональные ограничения, симптомы сухости глаз, предоперационные ожидания, депрессию, тревогу, послеоперационные симптомы, диспозиционный оптимизм и удовлетворенность.
Кроме того, до и после операции будут собираться и анализироваться стандартные неинвазивные клинические данные (например, максимально скорректированная острота зрения, явная рефракция, аберрометрия волнового фронта, топография роговицы и другие клинические оценки).
Анкета в этом исследовании представляет собой недавно разработанный инструмент, который после психометрической оценки в этом сотрудничестве ВМС США/FDA/NEI будет использоваться в будущих крупномасштабных многоцентровых клинических исследованиях FDA, включающих гражданские центры рефракционной хирургии по всей территории Соединенных Штатов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- US Naval Medical Center, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Военнослужащие действующей службы, проживающие в Сан-Диего, Калифорния, и планирующие пройти рефракционную операцию с использованием LASIK для лечения близорукости, дальнозоркости или астигматизма.
Описание
Критерии включения:
- Военнослужащий мужского или женского пола любой расы, достигший 21 года на момент предоперационного осмотра.
- Свободно говорить и читать по-английски и иметь возможность давать информированное согласие.
- Продемонстрированная рефракционная стабильность, подтвержденная клиническими записями. Ни сферическая, ни цилиндрическая части рефракции не могли измениться более чем на 0,50 дптр для миопии или 0,75 дптр для дальнозоркости в течение 12-месячного периода, непосредственно предшествующего исходному предоперационному обследованию.
- Пользователи мягких контактных линз должны снять свои линзы как минимум за 1 неделю до исходных измерений. Пользователи жестких контактных линз (полиметилметакрилат или жесткие газопроницаемые линзы) должны снять линзы не менее чем за 4 недели до исходных измерений и иметь 2 показания центральной кератометрии и 2 явных показателя рефракции, снятые с интервалом не менее 1 недели, которые не отличаются более чем на 0,50 дптр. в любом меридиане; болота должны быть регулярными.
- Выразите сильную мотивацию и потенциальную возможность вернуться для всех последующих обследований в течение 6 месяцев последующего осмотра под присмотром лечащего исследователя и иметь доступ к транспорту для выполнения требований последующего наблюдения.
- Проживает в большом Сан-Диего, штат Калифорния.
- Были определены как хорошие кандидаты для процедуры LASIK на основании оценки исследователем медицинского офтальмологического здоровья, общей когнитивной функции, а также физических и социальных ограничений.
- Иметь целью лечения двустороннюю эмметропию или, возможно, легкую дальнозоркость (+0,25 дптр).
- Иметь доступ к компьютеру с доступом в Интернет.
- Согласие команды испытуемого на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции любого рода на любом глазу, включая любые операции в рефракционных или терапевтических целях.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение 6 месяцев исследования.
- Одновременный прием местных или системных препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая кортикостероиды, антиметаболиты, изотретиноин (аккутан), гидрохлорид амиодарона (кордарон) и суматриптин (имитрекс) или любой другой триптан.
- Активное офтальмологическое заболевание, неоваскуляризация роговицы в пределах 1 мм от предполагаемой зоны абляции, клинически значимое помутнение хрусталика или клинически значимый синдром сухого глаза, не купированный лечением.
- Признаки глаукомы или внутриглазного давления выше 22 мм рт. ст. в начале исследования.
- Доказательства кератонконуса, неровности роговицы или аномальной видеокератографии на любом глазу.
- Толщина роговицы недостаточна для того, чтобы остаточное оставшееся стромальное ложе составляло не менее 300 микрон в каждом глазу. Остаточная толщина стромального ложа будет определяться путем вычитания толщины лоскута LASIK и глубины абляции из общей центральной толщины роговицы, измеренной с помощью пахиметрии.
- В анамнезе рецидивирующие эрозии или дистрофия базального эпителия.
- Пациенты с известной чувствительностью или неадекватной реакцией на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
- Главный следователь: Malvina Eydelman, US FDA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eydelman M, Hilmantel G, Tarver ME, Hofmeister EM, May J, Hammel K, Hays RD, Ferris F 3rd. Symptoms and Satisfaction of Patients in the Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL) Studies. JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):13-22. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4587.
- Hays RD, Tarver ME, Spritzer KL, Reise S, Hilmantel G, Hofmeister EM, Hammel K, May J, Ferris F 3rd, Eydelman M. Assessment of the Psychometric Properties of a Questionnaire Assessing Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL). JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):3-12. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4597.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NMCSD.2010.0103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .