- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01526291
Risultati riferiti dal paziente con LASIK:PROWL-1 (PROWL-1)
6 febbraio 2018 aggiornato da: Food and Drug Administration (FDA)
Questo studio valuta un questionario progettato per misurare la soddisfazione e la qualità della vita (QOL) correlata all'oftalmica in un massimo di 550 soggetti in servizio attivo prima e sei mesi dopo la cheratomileusi laser in situ (LASIK) all'avanguardia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) è una partnership governativa tra la FDA, il Dipartimento della Difesa e il National Eye Institute (NEI).
Questo progetto esamina i risultati riportati dai pazienti (PRO) dopo LASIK.
Questo progetto in tre fasi fa parte dell'impegno continuo della FDA per monitorare meglio e migliorare la sicurezza e l'efficacia dei laser utilizzati nella chirurgia LASIK.
PROWL-1 è la seconda fase del più ampio progetto LQOLCP.
Questo studio prospettico basato su questionari sarà condotto dal Navy Refractive Surgery Center di San Diego in collaborazione con il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e il National Eye Institute (NEI).
Lo scopo principale di questo studio è quello di esplorare le proprietà psicometriche di un questionario di nuova concezione che valuta la soddisfazione e la qualità della vita (QOL) correlata all'oftalmo in 550 pazienti in servizio attivo per un periodo di sei mesi prima e dopo lo stato-of-the- art laser cheratomileusi in situ (LASIK).
Argomenti specifici di interesse includono: limitazioni funzionali, sintomi dell'occhio secco, aspettative preoperatorie, depressione, ansia, sintomi postoperatori, ottimismo disposizionale e soddisfazione.
Inoltre, i dati clinici standard di cura e non invasivi saranno raccolti prima e dopo l'intervento (ad esempio, migliore acuità visiva corretta, rifrazione manifesta, aberrometria del fronte d'onda, topografia corneale e altre valutazioni cliniche) e analizzati.
Il questionario in questo studio è uno strumento di nuova concezione che, una volta valutato psicometricamente in questa collaborazione US Navy/FDA/NEI, sarà utilizzato in futuri studi clinici FDA multicentrici su larga scala che includono centri di chirurgia refrattiva civile negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
550
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- US Naval Medical Center, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Membri del servizio in servizio attivo residenti a San Diego, CA e che intendono sottoporsi a chirurgia refrattiva utilizzando LASIK per miopia, ipermetropia o astigmatismo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del servizio in servizio attivo, maschio o femmina, di qualsiasi razza, e con almeno 21 anni di età al momento della visita preoperatoria.
- Parla e legge fluentemente l'inglese e ha la capacità di dare il consenso informato.
- Dimostrata stabilità refrattiva, confermata dalle cartelle cliniche. Né la parte sferica né quella cilindrica della rifrazione possono essere cambiate più di 0,50 D per i miopi o 0,75 D per gli iperopi durante il periodo di 12 mesi immediatamente precedente l'esame preoperatorio di base.
- Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide devono aver rimosso le lenti almeno 1 settimana prima delle misurazioni di riferimento. Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide (lenti in PMMA o rigide gas permeabili devono aver rimosso le lenti almeno 4 settimane prima delle misurazioni basali e avere 2 letture della cheratometria centrale e 2 rifrazioni manifeste prese ad almeno 1 settimana di distanza che non differiscono di più di 0,50D in entrambi i meridiani; le paludi devono essere regolari.
- Esprimi una forte motivazione e la potenziale capacità di tornare per tutti gli esami di follow-up attraverso l'esame di follow-up di 6 mesi sotto la cura dell'investigatore curante e avere accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.
- Risiedi nell'area metropolitana di San Diego, in California.
- Sono stati determinati per essere un buon candidato per la procedura LASIK sulla base della valutazione dello sperimentatore della salute medica oftalmica, della funzione cognitiva generale e dei limiti fisici e sociali.
- Avere un obiettivo di trattamento di emmetropia bilaterale o possibilmente lieve ipermetropia (+0,25D).
- Avere accesso a un computer con servizio internet.
- Consenso del comando del soggetto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico introculare o corneale di qualsiasi tipo in entrambi gli occhi, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante i 6 mesi di durata dello studio.
- Farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione, inclusi corticosteroidi, antimetaboliti, isotretinoina (Accutane), amiodarone cloridrato (Cordarone) e sumatriptina (Imitrex) o qualsiasi altro triptano.
- Malattia oftalmica attiva, neovascolarizzazione della cornea entro 1 mm dalla zona di ablazione prevista, opacità del cristallino clinicamente significativa o sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa irrisolta dal trattamento.
- Evidenza di glaucoma o pressione intraoculare superiore a 22 mmHg al basale.
- Evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o videocheratografia anomala in entrambi gli occhi.
- Spessore corneale insufficiente per consentire al letto stromale rimanente residuo di non essere inferiore a 300 micron in ciascun occhio. Lo spessore residuo del letto stromale sarà determinato sottraendo sia lo spessore del lembo LASIK che la profondità dell'ablazione dallo spessore corneale centrale totale misurato mediante pachimetria.
- Storia di erosioni ricorrenti o distrofia epiteliale basale.
- Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
- Investigatore principale: Malvina Eydelman, US FDA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eydelman M, Hilmantel G, Tarver ME, Hofmeister EM, May J, Hammel K, Hays RD, Ferris F 3rd. Symptoms and Satisfaction of Patients in the Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL) Studies. JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):13-22. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4587.
- Hays RD, Tarver ME, Spritzer KL, Reise S, Hilmantel G, Hofmeister EM, Hammel K, May J, Ferris F 3rd, Eydelman M. Assessment of the Psychometric Properties of a Questionnaire Assessing Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL). JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):3-12. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4597.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2010.0103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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