Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset LASIK:PROWL-1:llä (PROWL-1)

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Food and Drug Administration (FDA)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kyselylomaketta, joka on suunniteltu mittaamaan tyytyväisyyttä ja oftalmiseen liittyvää elämänlaatua (QOL) jopa 550 aktiivisessa työssä ennen ja kuusi kuukautta sen jälkeen uusinta laser in situ keratomileusis (LASIK) -lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) on hallituksen kumppanuus FDA:n, puolustusministeriön ja National Eye Instituten (NEI) kesken. Tämä projekti tutkii potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) LASIK:n jälkeen. Tämä kolmivaiheinen projekti on osa FDA:n jatkuvaa pyrkimystä valvoa ja parantaa LASIK-leikkauksessa käytettävien lasereiden turvallisuutta ja tehokkuutta. PROWL-1 on laajemman LQOLCP-projektin toinen vaihe. Tämän tulevan kyselylomakkeeseen perustuvan tutkimuksen suorittaa San Diegon laivaston refraktiivkirurgiakeskus yhteistyössä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) laite- ja säteilyterveyskeskuksen (CDRH) ja National Eye Instituten (NEI) kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia äskettäin kehitetyn kyselylomakkeen psykometrisiä ominaisuuksia, jotka arvioivat tyytyväisyyttä ja oftalmologiseen elämänlaatuun (QOL) 550 aktiivisessa potilaassa kuuden kuukauden aikana ennen ja sen jälkeen. taidelaser in situ keratomileusis (LASIK). Erityisiä kiinnostavia aiheita ovat: toiminnalliset rajoitukset, kuivasilmäisyyden oireet, leikkausta edeltävät odotukset, masennus, ahdistus, leikkauksen jälkeiset oireet, asenneoptimismi ja tyytyväisyys. Lisäksi tavanomaisen hoidon, ei-invasiiviset kliiniset tiedot kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen (esim. paras korjattu näöntarkkuus, ilmeinen taittuminen, aaltorintaman poikkeavuus, sarveiskalvon topografia ja muut kliiniset arvioinnit) ja analysoidaan. Tämän tutkimuksen kyselylomake on äskettäin kehitetty instrumentti, jota psykometrisesti arvioituaan tässä Yhdysvaltain laivaston/FDA/NEI-yhteistyössä käytetään tulevissa laajamittaisissa, monikeskusisissa FDA:n kliinisissä tutkimuksissa, joihin kuuluu siviilitaittokirurgiakeskuksia kaikkialla Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • US Naval Medical Center, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aktiiviset palvelun jäsenet, jotka asuvat San Diegossa, Kaliforniassa ja suunnittelevat taittokirurgiaan LASIK-tekniikalla likinäköisyyden, hyperopian tai hajataittoisuuden hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen päivystäjä, minkä tahansa rodun edustaja ja vähintään 21-vuotias leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana.
  • Puhu ja lue englantia sujuvasti ja sinulla on kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Osoitettu taittostabiilisuus, vahvistettu kliinisillä tiedoilla. Taittumisen pallomainen tai lieriömäinen osa ei ole saattanut muuttua enempää kuin 0,50 D myoopeissa tai 0,75 D hyperoopeissa 12 kuukauden aikana, joka edelsi leikkausta edeltävää perustutkimusta.
  • Pehmeiden piilolinssien käyttäjien on poistettava linssi vähintään 1 viikko ennen perusmittauksia. Kovien piilolinssien käyttäjillä (PMMA- tai jäykät kaasua läpäisevät linssit on poistettava linssinsä vähintään 4 viikkoa ennen perusmittauksia, ja niillä on oltava 2 keskuskeratometrian lukemaa ja 2 ilmeistä taittumista vähintään 1 viikon välein ja jotka eivät eroa enempää kuin 0,50 D kummallakin pituuspiirillä; soiden tulee olla säännöllisiä.
  • Ilmaise vahvaa motivaatiota ja mahdollista kykyä palata kaikkiin seurantatutkimuksiin hoitavan tutkijan valvonnassa olevan 6 kuukauden seurantatutkimuksen kautta, ja sinulla on pääsy kuljetukseen seurantavaatimusten täyttämiseksi.
  • Asu suuressa San Diegossa, Kalifornian pääkaupunkiseudulla.
  • On todettu olevan hyvä ehdokas LASIK-menettelyyn perustuen tutkijan arvioon lääketieteellisestä silmäterveydestä, yleisistä kognitiivisista toiminnoista sekä fyysisistä ja sosiaalisista rajoituksista.
  • Hoidon kohteena on molemminpuolinen emmetropia tai mahdollisesti lievä hyperopia (+0,25D).
  • Sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-palvelu.
  • Tutkittavan komennon suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi introcular- tai sarveiskalvoleikkaus kumpaankin silmään, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen leikkaus joko taitto- tai terapeuttisiin tarkoituksiin.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen 6 kuukauden aikana.
  • Samanaikaiset paikalliset tai systeemiset lääkkeet, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien kortikosteroidit, antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane), amiodaronihydrokloridi (Cordarone) ja sumatriptiini (Imitrex) tai mikä tahansa muu tryptaani.
  • Aktiivinen silmäsairaus, sarveiskalvon uudissuonittuminen 1 mm:n etäisyydellä suunnitellusta ablaatiovyöhykkeestä, kliinisesti merkittävä linssin sameus tai kliinisesti merkittävä kuivan silmän oireyhtymä, jota hoito ei ole ratkaissut.
  • Todisteet glaukoomasta tai yli 22 mmHg:n silmänpaineesta lähtötilanteessa.
  • Todisteita keratonkonuksesta, sarveiskalvon epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista videokeratografiasta kummassakin silmässä.
  • Sarveiskalvon paksuus ei ole riittävä, jotta jäljellä oleva stroomapohja olisi vähintään 300 mikronia kummassakin silmässä. Stroomakerroksen jäännöspaksuus määritetään vähentämällä sekä LASIK-läpän paksuus että ablaation syvyys pakymetrialla mitatusta sarveiskalvon keskipaksuudesta.
  • Aiemmin toistuvia eroosioita tai epiteelin kellarin dystrofiaa.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai joiden vaste on sopimaton jollekin postoperatiivisen hoidon aikana käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Food and Drug Administration (FDA)

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
National Eye Institute (NEI)
United States Naval Medical Center, San Diego

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
  • Päätutkija: Malvina Eydelman, US FDA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD.2010.0103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa