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患者报告的 LASIK 结果:PROWL-1 (PROWL-1)

2018年2月6日 更新者:Food and Drug Administration (FDA)
本研究评估了一份调查问卷,该调查问卷旨在测量多达 550 名现役受试者在最先进的激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 之前和之后六个月的满意度和眼科相关生活质量 (QOL)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

LASIK 生活质量协作项目 (LQOLCP) 是 FDA、国防部和国家眼科研究所 (NEI) 之间的政府合作伙伴关系。 该项目检查 LASIK 手术后患者报告的结果 (PRO)。 这个三阶段项目是 FDA 持续努力的一部分,旨在更好地监测和提高 LASIK 手术中使用的激光的安全性和有效性。 PROWL-1 是更大的 LQOLCP 项目的第二阶段。 这项基于问卷调查的前瞻性研究将由圣地亚哥海军屈光手术中心与美国食品和药物管理局 (FDA) 的设备和放射健康中心 (CDRH) 以及国家眼科研究所 (NEI) 合作进行。 本研究的主要目的是探索新开发的问卷的心理测量特性,该问卷评估 550 名现役患者在接受 state-of-the- 之前和之后的六个月内的满意度和眼科相关生活质量 (QOL)艺术激光原位角膜磨镶术 (LASIK)。 感兴趣的具体主题包括:功能限制、干眼症状、术前期望、抑郁、焦虑、术后症状、性格乐观和满意度。 此外,将在术前和术后收集标准护理、非侵入性临床数据(例如,最佳矫正视力、显性屈光度、波前像差测量、角膜地形图和其他临床评估),并进行分析。 本研究中的问卷是一种新开发的工具,一旦在美国海军/FDA/NEI 合作中进行了心理测量评估,它将用于未来的大规模、多中心 FDA 临床研究,其中包括全美国的民用屈光手术中心。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92134
        • US Naval Medical Center, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

居住在加利福尼亚州圣地亚哥并计划使用 LASIK 进行屈光手术治疗近视、远视或散光的现役军人

描述

纳入标准:

  • 男性或女性现役军人,任何种族,术前检查时至少 21 岁。
  • 流利地说和读英语,并有能力给予知情同意。
  • 临床记录证实了屈光稳定性。 在基线术前检查之前的 12 个月期间,无论是球面还是柱面部分的屈光度数变化都不能超过近视 0.50 D 或远视 0.75D。
  • 软性隐形眼镜使用者必须在基线测量前至少 1 周摘下镜片。 硬质隐形眼镜使用者(PMMA 或刚性透气镜片必须在基线测量前至少 4 周摘下镜片,并且至少间隔 1 周进行 2 次中心角膜曲率测量读数和 2 次显性屈光测量,差异不超过 0.50D在任一子午线上;泥沼应是规则的。
  • 在治疗研究者的照顾下,通过 6 个月的随访检查,表现出强烈的动机和潜在的能力返回所有的随访检查,并有交通工具满足随访要求。
  • 居住在加利福尼亚州大圣地亚哥都会区。
  • 根据研究者对医学眼科健康、一般认知功能以及身体和社会限制的评估,已被确定为 LASIK 手术的良好候选人。
  • 具有双侧正视或可能轻微远视 (+0.25D) 的治疗目标。
  • 可以使用带互联网服务的计算机。
  • 受试者同意参加研究。

排除标准:

  • 以前在任何一只眼睛中进行过任何类型的眼内或角膜手术,包括任何类型的屈光或治疗目的手术。
  • 在研究的 6 个月期间怀孕或哺乳或打算怀孕的女性受试者。
  • 同时使用可能会影响愈合的局部或全身药物,包括皮质类固醇、抗代谢药、异维A酸(Accutane)、盐酸胺碘酮(Cordarone)和舒马曲汀(Imitrex)或任何其他色氨酸。
  • 活动性眼科疾病、预期消融区 1 毫米内的角膜新生血管形成、临床显着的晶状体混浊或临床显着的干眼症未通过治疗解决。
  • 基线时青光眼或眼内压大于 22mmHg 的证据。
  • 任何一只眼睛都有圆锥角膜、角膜不规则或异常视频角膜造影的证据。
  • 角膜厚度不足以让每只眼睛的剩余基质床不小于 300 微米。 残余基质床厚度将通过从通过角膜厚度测量法测量的中央角膜总厚度中减去 LASIK 瓣厚度和消融深度来确定。
  • 复发性糜烂或上皮基底营养不良的病史。
  • 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth M Hofmeister, MD、US Naval Medical Center, San Diego
  • 首席研究员:Malvina Eydelman、US FDA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2012年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月31日

首次发布 (估计)

2012年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月6日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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