- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01526291
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met LASIK:PROWL-1 (PROWL-1)
6 februari 2018 bijgewerkt door: Food and Drug Administration (FDA)
Deze studie evalueert een vragenlijst die is ontworpen om tevredenheid en oogheelkundige kwaliteit van leven (QOL) te meten bij maximaal 550 proefpersonen in actieve dienst voorafgaand aan en zes maanden na state-of-the-art laser in situ keratomileusis (LASIK).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) is een overheidspartnerschap tussen de FDA, het ministerie van Defensie en het National Eye Institute (NEI).
Dit project onderzoekt patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) volgens LASIK.
Dit project in drie fasen maakt deel uit van de voortdurende inspanningen van de FDA om de veiligheid en effectiviteit van lasers die bij LASIK-chirurgie worden gebruikt, beter te bewaken en te verbeteren.
PROWL-1 is de tweede fase van het grotere LQOLCP-project.
Deze prospectieve, op vragenlijsten gebaseerde studie zal worden uitgevoerd door het Navy Refractive Surgery Center San Diego in samenwerking met het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het National Eye Institute (NEI).
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de psychometrische eigenschappen van een nieuw ontwikkelde vragenlijst die tevredenheid en oogheelkundige kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt bij 550 actieve dienstpatiënten gedurende een periode van zes maanden voorafgaand aan en na de toestand van de ziekte. art laser in situ keratomileusis (LASIK).
Specifieke onderwerpen die van belang zijn, zijn onder meer: functionele beperkingen, symptomen van droge ogen, preoperatieve verwachtingen, depressie, angst, postoperatieve symptomen, dispositioneel optimisme en tevredenheid.
Bovendien zullen pre- en postoperatieve niet-invasieve klinische gegevens volgens de standaardbehandeling worden verzameld (bijv. best gecorrigeerde gezichtsscherpte, manifeste refractie, wavefront-aberrometrie, corneale topografie en andere klinische beoordelingen) en worden geanalyseerd.
De vragenlijst in dit onderzoek is een nieuw ontwikkeld instrument dat, eenmaal psychometrisch geëvalueerd in deze Amerikaanse marine/FDA/NEI-samenwerking, zal worden gebruikt in toekomstige grootschalige, multicenter klinische onderzoeken van de FDA, waaronder centra voor civiele refractiechirurgie in de Verenigde Staten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- US Naval Medical Center, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leden van actieve dienst die in San Diego, CA wonen en van plan zijn refractieve chirurgie te ondergaan met LASIK voor bijziendheid, verziendheid of astigmatisme
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk lid van de actieve dienst, ongeacht ras, en ten minste 21 jaar oud op het moment van het preoperatieve onderzoek.
- Spreek en lees vloeiend Engels en heb de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Aantoonbare brekingsstabiliteit, bevestigd door klinische gegevens. Noch het sferische, noch het cilindrische deel van de refractie mag meer dan 0,50 D voor bijziendheid of 0,75 D voor hyperopie veranderd zijn tijdens de periode van 12 maanden onmiddellijk voorafgaand aan het preoperatieve basisonderzoek.
- Gebruikers van zachte contactlenzen moeten hun lenzen minimaal 1 week voor de nulmeting hebben uitgedaan. Gebruikers van harde contactlenzen (PMMA of harde gasdoorlatende lenzen moeten hun lenzen ten minste 4 weken voorafgaand aan de basislijnmetingen hebben verwijderd en 2 centrale keratometrische metingen en 2 manifeste refracties hebben ondergaan met een tussenpoos van ten minste 1 week die niet meer dan 0,50D verschillen in beide meridiaan; moerassen zullen regelmatig zijn.
- Uiting geven aan sterke motivatie en potentieel vermogen om terug te keren voor alle vervolgonderzoeken via het vervolgonderzoek van 6 maanden onder de hoede van de behandelend onderzoeker, en toegang te hebben tot vervoer om aan de vervolgvereisten te voldoen.
- Verblijf in het grootstedelijk gebied van San Diego, Californië.
- Er is vastgesteld dat ze een goede kandidaat zijn voor de LASIK-procedure op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de medische oogheelkundige gezondheid, algemene cognitieve functie en fysieke en sociale beperkingen.
- Een behandelingsdoel hebben van bilaterale emmetropie of mogelijk lichte verziendheid (+0,25D).
- Toegang hebben tot een computer met internetservice.
- Toestemming van het bevel van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere introculaire of hoornvlieschirurgie van welke aard dan ook in een van beide ogen, inclusief elke vorm van chirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van de studie van 6 maanden.
- Gelijktijdige actuele of systemische medicijnen die de genezing kunnen belemmeren, waaronder corticosteroïden, antimetabolieten, isotretinoïne (Accutane), amiodaronhydrochloride (Cordarone) en sumatriptine (Imitrex) of een andere tryptan.
- Actieve oftalmische ziekte, neovascularisatie van het hoornvlies binnen 1 mm van de beoogde ablatiezone, klinisch significante vertroebeling van de lens of klinisch significant droge-ogensyndroom dat niet door behandeling wordt opgelost.
- Bewijs van glaucoom of intraoculaire druk hoger dan 22 mmHg bij baseline.
- Bewijs van keratonconus, cornea-onregelmatigheid of abnormale videokeratografie in beide ogen.
- De dikte van het hoornvlies is onvoldoende om ervoor te zorgen dat het achtergebleven stromale bed in elk oog niet minder dan 300 micron bedraagt. De resterende dikte van het stromale bed wordt bepaald door zowel de dikte van de LASIK-flap als de diepte van de ablatie af te trekken van de totale dikte van het centrale hoornvlies gemeten door pachymetrie.
- Geschiedenis van terugkerende erosies of epitheliale basaaldystrofie.
- Patiënten met een bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in de postoperatieve kuur worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
- Hoofdonderzoeker: Malvina Eydelman, US FDA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eydelman M, Hilmantel G, Tarver ME, Hofmeister EM, May J, Hammel K, Hays RD, Ferris F 3rd. Symptoms and Satisfaction of Patients in the Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL) Studies. JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):13-22. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4587.
- Hays RD, Tarver ME, Spritzer KL, Reise S, Hilmantel G, Hofmeister EM, Hammel K, May J, Ferris F 3rd, Eydelman M. Assessment of the Psychometric Properties of a Questionnaire Assessing Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL). JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):3-12. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4597.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2010.0103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laser in Situ Keratomileusis
-
Medical University of South CarolinaVoltooidKeratomileusis, laser in situVerenigde Staten
-
AllerganVoltooid
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)VoltooidLaser in Situ KeratomileusisVerenigde Staten
-
Taipei Nobel Eye ClinicVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIngetrokken
-
Vissum, Instituto Oftalmológico de AlicanteVoltooidDroge ogen na LASIK-laser in situ keratomileusis
-
University Hospital, BrestWervingDroge ogen | Droge ogen na LASIK-laser in situ keratomileusisFrankrijk
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooid
-
Lumenis Be Ltd.VoltooidLaser haar verwijderingVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesAvita MedicalWervingFotoveroudering | Kooldioxide-laserVerenigde Staten