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환자가 보고한 LASIK:PROWL-1 결과 (PROWL-1)

2018년 2월 6일 업데이트: Food and Drug Administration (FDA)
이 연구는 최첨단 레이저 각막절삭술(LASIK) 전후 최대 550명의 현역 피험자의 만족도와 안과 관련 삶의 질(QOL)을 측정하기 위해 고안된 설문지를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

LQOLCP(LASIK Quality of Life Collaboration Project)는 FDA, 국방부 및 NEI(National Eye Institute) 간의 정부 파트너십입니다. 이 프로젝트는 LASIK 후 환자가 보고한 결과(PRO)를 조사합니다. 이 3단계 프로젝트는 라식 수술에 사용되는 레이저의 안전성과 효과를 더 잘 모니터링하고 개선하기 위한 FDA의 지속적인 노력의 일환입니다. PROWL-1은 대규모 LQOLCP 프로젝트의 두 번째 단계입니다. 설문 기반의 이 전향적 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH) 및 국립안과연구소(NEI)와 협력하여 샌디에고 해군 굴절 수술 센터에서 수행할 예정입니다. 이 연구의 주요 목적은 550명의 현역 환자를 대상으로 안과 관련 삶의 질(QOL)과 만족도를 평가하는 새로 개발된 설문지의 심리적 특성을 탐구하는 것입니다. 아트 레이저 각막절삭술(LASIK). 관심 있는 특정 주제에는 기능 제한, 안구 건조 증상, 수술 전 기대치, 우울증, 불안, 수술 후 증상, 기질적 낙관주의 및 만족이 포함됩니다. 또한 표준 치료, 비침습적 임상 데이터는 수술 전 및 수술 후(예: 최고 교정 시력, 명백한 굴절, 파면 수차, 각막 지형 및 기타 임상 평가) 수집되고 분석됩니다. 이 연구의 설문지는 미국 해군/FDA/NEI 협력에서 심리측정학적으로 평가된 후 미국 전역의 민간 굴절 수술 센터를 포함하는 향후 대규모 다기관 FDA 임상 연구에 사용될 새로 개발된 도구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • US Naval Medical Center, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

캘리포니아주 샌디에이고에 거주하며 근시, 원시, 난시로 LASIK을 이용한 굴절 수술을 계획 중인 현역 군인

설명

포함 기준:

  • 인종에 관계없이 남성 또는 여성 현역 군인이며 수술 전 검사 시점에 21세 이상입니다.
  • 영어를 유창하게 말하고 읽고 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 임상 기록에 의해 확인된 입증된 굴절 안정성. 기본 수술 전 검사 직전 12개월 동안 굴절의 구면 또는 원통형 부분은 근시의 경우 0.50D 이상, 원시의 경우 0.75D 이상 변화하지 않을 수 있습니다.
  • 소프트 콘택트 렌즈 사용자는 기준선 측정 최소 1주일 전에 렌즈를 제거해야 합니다. 하드 콘택트렌즈 사용자(PMMA 또는 경성 기체 투과성 렌즈는 기준선 측정 최소 4주 전에 렌즈를 제거해야 하며 2개의 중심 각막곡률 측정 판독값과 최소 1주 간격으로 0.50D 이상 차이가 나지 않는 2개의 명시적 굴절이 있어야 함) 양쪽 자오선에서; 수렁은 규칙적일 것입니다.
  • 치료 조사자의 관리하에 6개월 추적 검사를 통해 모든 후속 검사에 복귀할 수 있는 강력한 동기와 잠재적 능력을 표현하고 후속 요구 사항을 충족할 수 있는 교통편을 이용할 수 있습니다.
  • 캘리포니아 광역 샌디에이고 대도시 지역에 거주하십시오.
  • 의학적 안과 건강, 일반적인 인지 기능, 신체적, 사회적 한계에 대한 조사관의 평가를 기반으로 LASIK 절차에 적합한 후보로 결정되었습니다.
  • 양측 정시 또는 경미한 원시(+0.25D)의 치료 대상이 있어야 합니다.
  • 인터넷 서비스가 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
  • 연구에 참여하라는 피험자의 명령에 대한 동의.

제외 기준:

  • 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 수술을 포함하여 양쪽 눈에 대한 이전의 모든 종류의 안내 또는 각막 수술.
  • 연구 기간 6개월 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 의향이 있는 여성 피험자.
  • 코르티코스테로이드, 항대사제, 이소트레티노인(Accutane), 아미오다론 하이드로클로라이드(Cordarone), 수마트립틴(Imitrex) 또는 기타 트립탄을 포함하여 치유를 저해할 수 있는 동시 국소 또는 전신 약물.
  • 활성 안과 질환, 의도한 절제 영역의 1mm 이내 각막 신생혈관 형성, 임상적으로 유의한 수정체 혼탁 또는 치료로 해결되지 않은 임상적으로 유의한 안구 건조 증후군.
  • 녹내장의 증거 또는 기준선에서 22mmHg보다 큰 안압.
  • 한쪽 눈의 원추각막, 각막 불규칙성 또는 비정상적 비디오 각막 촬영의 증거.
  • 각막의 두께가 불충분하여 잔존 기질층이 각 눈에서 300마이크론 이상이어야 합니다. 잔류 기질층 두께는 각막두께계측법으로 측정한 전체 중앙 각막 두께에서 LASIK 플랩 두께와 절제 깊이를 빼서 결정합니다.
  • 재발성 미란 또는 상피 기저부 이영양증의 병력.
  • 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
  • 수석 연구원: Malvina Eydelman, US FDA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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레이저 각막절삭술에 대한 임상 시험

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