- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01526291
Pasientrapporterte utfall med LASIK:PROWL-1 (PROWL-1)
6. februar 2018 oppdatert av: Food and Drug Administration (FDA)
Denne studien evaluerer et spørreskjema designet for å måle tilfredshet og oftalmisk-relatert livskvalitet (QOL) hos opptil 550 aktive personer før og seks måneder etter state-of-the-art laser in situ keratomileusis (LASIK).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) er et statlig partnerskap mellom FDA, forsvarsdepartementet og National Eye Institute (NEI).
Dette prosjektet undersøker pasientrapporterte utfall (PRO) etter LASIK.
Dette tre-fasede prosjektet er en del av FDAs pågående innsats for å bedre overvåke og forbedre sikkerheten og effektiviteten til lasere som brukes i LASIK-kirurgi.
PROWL-1 er den andre fasen av det større LQOLCP-prosjektet.
Denne prospektive, spørreskjemabaserte studien vil bli utført av Navy Refractive Surgery Center San Diego i samarbeid med U.S. Food and Drug Administrations (FDAs) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) og National Eye Institute (NEI).
Hovedformålet med denne studien er å utforske de psykometriske egenskapene til et nyutviklet spørreskjema som vurderer tilfredshet og oftalmisk-relatert livskvalitet (QOL) hos 550 aktive pasienter over en periode på seks måneder før og etter tilstanden til- art laser in situ keratomileusis (LASIK).
Spesifikke emner av interesse inkluderer: funksjonelle begrensninger, symptomer på tørre øyne, preoperative forventninger, depresjon, angst, postoperative symptomer, disposisjonell optimisme og tilfredshet.
I tillegg vil standard-of-care, ikke-invasive kliniske data samles inn før og postoperativt (f.eks. best korrigert synsskarphet, manifest refraksjon, bølgefrontaberrometri, hornhinnetopografi og andre kliniske vurderinger), og analyseres.
Spørreskjemaet i denne studien er et nyutviklet instrument som, når det først er psykometrisk evaluert i dette U.S. Navy/FDA/NEI-samarbeidet, vil bli brukt i fremtidige storskala, multisenter FDA-kliniske studier som inkluderer sivile refraktive kirurgisentre over hele USA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
550
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- US Naval Medical Center, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aktive tjenestemedlemmer bosatt i San Diego, CA og planlegger å gjennomgå refraktiv kirurgi ved bruk av LASIK for nærsynthet, hypermetropi eller astigmatisme
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig aktiv tjenestemedlem, uansett rase, og minst 21 år gammel på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen.
- Snakker og leser engelsk flytende, og har evnen til å gi informert samtykke.
- Påvist brytningsstabilitet, bekreftet av kliniske journaler. Verken den sfæriske eller sylindriske delen av refraksjonen kan ha endret seg mer enn 0,50 D for myopes eller 0,75D for hyperopes i løpet av 12-månedersperioden umiddelbart før den preoperative baseline-undersøkelsen.
- Brukere av myke kontaktlinser må ha fjernet linsene sine minst 1 uke før baseline-målinger. Brukere av harde kontaktlinser (PMMA eller stive gasspermeable linser må ha fjernet linsene sine minst 4 uker før baseline-målinger, og ha 2 sentrale keratometriavlesninger og 2 manifeste refraksjoner tatt med minst 1 ukes mellomrom som ikke avviker med mer enn 0,50D i begge meridianer, myr skal være regelmessig.
- Uttrykke sterk motivasjon og potensiell evne til å returnere for alle oppfølgingsundersøkelser gjennom den 6-måneders oppfølgingseksamen under behandling av behandlende utreder, og ha tilgang til transport for å møte oppfølgingskrav.
- Bo i hovedstadsområdet San Diego, California.
- Har blitt fastslått å være en god kandidat for LASIK-prosedyren basert på etterforskerens vurdering av medisinsk oftalmisk helse, generell kognitiv funksjon og fysiske og sosiale begrensninger.
- Ha et behandlingsmål for bilateral emmetropi eller muligens lett hypermetropi (+0,25D).
- Ha tilgang til en datamaskin med internetttjeneste.
- Samtykke fra forsøkspersonens kommando om å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere introkulær eller hornhinnekirurgi av noe slag i begge øyne, inkludert alle typer kirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av 6 måneders varighet av studien.
- Samtidige aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling, inkludert kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydroklorid (Cordarone) og sumatriptin (Imitrex) eller annen tryptan.
- Aktiv oftalmisk sykdom, neovaskularisering av hornhinnen innenfor 1 mm fra den tiltenkte ablasjonssonen, klinisk signifikant linseopasitet eller klinisk signifikant tørre øyne-syndrom som ikke er løst ved behandling.
- Bevis for glaukom eller intraokulært trykk større enn 22 mmHg ved baseline.
- Bevis på keratonkonus, uregelmessighet i hornhinnen eller unormal videokeratografi i begge øynene.
- Hornhinnetykkelsen er utilstrekkelig til å tillate at det gjenværende stromale sjiktet ikke er mindre enn 300 mikron i hvert øye. Den gjenværende stromale sjikttykkelsen vil bli bestemt ved å trekke både LASIK-klaffens tykkelse og dybden av ablasjonen fra den totale sentrale hornhinnetykkelsen målt ved pachymetri.
- Historie med tilbakevendende erosjoner eller epitelial kjellerdystrofi.
- Pasienter med kjent sensitivitet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
- Hovedetterforsker: Malvina Eydelman, US FDA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Eydelman M, Hilmantel G, Tarver ME, Hofmeister EM, May J, Hammel K, Hays RD, Ferris F 3rd. Symptoms and Satisfaction of Patients in the Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL) Studies. JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):13-22. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4587.
- Hays RD, Tarver ME, Spritzer KL, Reise S, Hilmantel G, Hofmeister EM, Hammel K, May J, Ferris F 3rd, Eydelman M. Assessment of the Psychometric Properties of a Questionnaire Assessing Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL). JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):3-12. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4597.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført
7. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2010.0103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .