Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów z LASIK: PROWL-1 (PROWL-1)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Food and Drug Administration (FDA)
Niniejsze badanie ocenia kwestionariusz przeznaczony do pomiaru satysfakcji i jakości życia związanej z okulistyką (QOL) u maksymalnie 550 osób w służbie czynnej przed i sześć miesięcy po najnowocześniejszym laserowym zabiegu keratomileuzy in situ (LASIK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) to partnerstwo rządowe między FDA, Departamentem Obrony i National Eye Institute (NEI). Ten projekt analizuje zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) po LASIK. Ten trójfazowy projekt jest częścią ciągłych wysiłków FDA mających na celu lepsze monitorowanie i poprawę bezpieczeństwa i skuteczności laserów stosowanych w chirurgii LASIK. PROWL-1 to druga faza większego projektu LQOLCP. To prospektywne, oparte na kwestionariuszu badanie zostanie przeprowadzone przez Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Marynarki Wojennej w San Diego we współpracy z Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Narodowym Instytutem Oka (NEI). Głównym celem tego badania jest zbadanie właściwości psychometrycznych nowo opracowanego kwestionariusza oceniającego satysfakcję i jakość życia związaną z okulistyką (QOL) u 550 pacjentów czynnej służby w okresie sześciu miesięcy przed i po stanie laser artystyczny in situ keratomileusis (LASIK). Konkretne interesujące tematy obejmują: ograniczenia funkcjonalne, objawy suchego oka, oczekiwania przedoperacyjne, depresję, lęk, objawy pooperacyjne, dyspozycyjny optymizm i satysfakcję. Ponadto przed i po operacji zostaną zebrane standardowe, nieinwazyjne dane kliniczne (np. najlepsza skorygowana ostrość wzroku, widoczna refrakcja, aberrometria czoła fali, topografia rogówki i inne oceny kliniczne) i przeanalizowane. Kwestionariusz w tym badaniu jest nowo opracowanym instrumentem, który po przeprowadzeniu oceny psychometrycznej we współpracy US Navy / FDA / NEI zostanie wykorzystany w przyszłych wieloośrodkowych badaniach klinicznych FDA na dużą skalę, obejmujących cywilne ośrodki chirurgii refrakcyjnej w całych Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • US Naval Medical Center, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie służby czynnej mieszkający w San Diego w Kalifornii i planujący poddanie się operacji refrakcyjnej przy użyciu LASIK w przypadku krótkowzroczności, nadwzroczności lub astygmatyzmu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta członek służby czynnej, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego.
  • Mówić i czytać płynnie po angielsku oraz mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wykazano stabilność refrakcji, potwierdzoną dokumentacją kliniczną. Ani sferyczna, ani cylindryczna część refrakcji nie mogła zmienić się o więcej niż 0,50 D u osób z krótkowzrocznością lub 0,75 D u osób z nadwzrocznością w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających podstawowe badanie przedoperacyjne.
  • Użytkownicy miękkich soczewek kontaktowych muszą zdjąć soczewki co najmniej 1 tydzień przed pomiarami wyjściowymi. Użytkownicy twardych soczewek kontaktowych (PMMA lub sztywne soczewki przepuszczające gaz muszą zdjąć soczewki co najmniej 4 tygodnie przed pomiarami wyjściowymi i mieć 2 centralne odczyty keratometrii i 2 widoczne refrakcję wykonane w odstępie co najmniej 1 tygodnia, które nie różnią się o więcej niż 0,50D w każdym południku; torfowiska będą regularne.
  • Wyraź silną motywację i potencjalną zdolność do powrotu na wszystkie badania kontrolne w ciągu 6-miesięcznego badania kontrolnego pod opieką badacza prowadzącego i mieć dostęp do transportu, aby spełnić wymagania kontrolne.
  • Zamieszkaj w większym obszarze metropolitalnym San Diego w Kalifornii.
  • Zostali uznani za dobrego kandydata do zabiegu LASIK w oparciu o dokonaną przez badacza ocenę stanu zdrowia okulistycznego, ogólnych funkcji poznawczych oraz ograniczeń fizycznych i społecznych.
  • Miej cel leczenia obustronnej emmetropii lub ewentualnie lekkiej dalekowzroczności (+0,25D).
  • Mieć dostęp do komputera z usługą internetową.
  • Zgoda na polecenie osoby badanej na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju w dowolnym oku, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas 6-miesięcznego okresu trwania badania.
  • Równoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które mogą zaburzać gojenie, w tym kortykosteroidy, antymetabolity, izotretynoina (Accutane), chlorowodorek amiodaronu (Cordarone) i sumatryptyna (Imitrex) lub jakikolwiek inny tryptan.
  • Czynna choroba oczu, neowaskularyzacja rogówki w obrębie 1 mm od planowanej strefy ablacji, istotne klinicznie zmętnienie soczewki lub klinicznie istotny zespół suchego oka nieustępujący leczeniem.
  • Dowody na jaskrę lub ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 22 mmHg na początku badania.
  • Dowody stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej wideokeratografii w każdym oku.
  • Grubość rogówki niewystarczająca, aby resztkowe łożysko zrębu było nie mniejsze niż 300 mikronów w każdym oku. Resztkowa grubość łożyska zrębu zostanie określona przez odjęcie zarówno grubości płatka LASIK, jak i głębokości ablacji od całkowitej centralnej grubości rogówki mierzonej pachymetrycznie.
  • Historia nawracających nadżerek lub dystrofii podstaw nabłonka.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Współpracownicy

United States Department of Defense
National Eye Institute (NEI)
United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
  • Główny śledczy: Malvina Eydelman, US FDA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD.2010.0103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser in situ Keratomileusis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj