Medtronic Reveal XT 研究
2017年8月1日 更新者：Jennifer Bell、Washington University School of Medicine
心房細動の外科的治療後の術後不整脈負担を定量化するための継続的モニタリングの使用による従来の不整脈評価の比較 - メドトロニックの Reveal XT 研究
心房細動 (AF) の外科的治療は 20 年以上にわたって行われてきましたが、歴史的なシリーズのほぼすべてが症候性 AF の再発のみを報告し、断続的な心電図 (ECG) のフォローアップのみを使用しています。
この研究では、従来の不整脈評価 (ECG および 24 時間ホルター モニタリング) の使用と、Medtronic Reveal XT デバイスの使用を比較して、心調律を継続的に記録し、単独または付随する心臓の心房細動に対する外科的治療後の術後不整脈負荷を定量化します。手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -計画された選択的AF手術を受けている患者 独立した手順として、または付随する心臓手術として。
- 患者は、Cox-Maze 手順 (完全な biatrial 病変セット) または外科的肺静脈隔離 (PVI) のいずれかを受けます。
- 18歳以上の患者。
- 性別や人種に関係なく、すべての適格な患者が考慮されます。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、必要な間隔のフォローアップを喜んで遵守する患者。
除外基準:
- -術前に恒久的なペースメーカーを装着している患者。
- 推定余命が 6 か月未満の患者。
- -緊急の心臓手術が必要な患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者。
- -右心房または左心房の病変セット処置を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XTを表示
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Reveal XT デバイスの移植は、予定されている胸骨正中切開術または開胸術の前の手術時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定義された術後間隔で決定される ATA (心房性頻脈性不整脈) エピソードと負荷の数
時間枠：3、6、および12か月で得られたILRモニタリング
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3、6、および12か月で得られたILRモニタリング
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心房性頻脈性不整脈 (ATA) からの解放
時間枠：12 か月の ILR モニタリング
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12 か月の ILR モニタリング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ralph J Damiano, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。