Estudo Reveal XT da Medtronic
1 de agosto de 2017 atualizado por: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine
Uma comparação da avaliação tradicional de arritmia com o uso de monitoramento contínuo para quantificar a carga de arritmia pós-operatória após o tratamento cirúrgico da fibrilação atrial - Medtronic Reveal XT Study
Embora o tratamento cirúrgico da fibrilação atrial (FA) seja realizado há mais de 20 anos, praticamente todas as séries históricas relatam apenas a recorrência de FA sintomática e utilizam apenas o acompanhamento por eletrocardiograma (ECG) intermitente.
Este estudo compara o uso da avaliação tradicional de arritmia (ECG e monitoramento de holter de 24 horas) com o uso do dispositivo Medtronic Reveal XT para registrar continuamente o ritmo cardíaco para quantificar a carga de arritmia pós-operatória após tratamento cirúrgico para FA em pacientes submetidos a cardioterapia isolada ou concomitante cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de FA planejada e eletiva, seja como um procedimento independente ou como uma operação cardíaca concomitante.
- Os pacientes terão um procedimento de Cox-Maze (conjunto de lesão biatrial completo) ou isolamento cirúrgico da veia pulmonar (IVP).
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Todos os pacientes elegíveis serão considerados, independentemente do sexo ou raça.
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado e dispostos a cumprir o intervalo de acompanhamento necessário.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marcapasso permanente pré-operatório.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a seis meses.
- Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca emergencial.
- Pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes submetidos a um procedimento de conjunto de lesão atrial direita ou atrial esquerda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revelar XT
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A implantação do dispositivo Reveal XT será realizada no momento da cirurgia, antes da esternotomia mediana ou toracotomia planejada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Episódios e Carga de ATA (Taquiarritmias Atriais), Determinados em Intervalos Pós-operatórios Definidos
Prazo: Monitoramento ILR obtido em 3, 6 e 12 meses
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Monitoramento ILR obtido em 3, 6 e 12 meses
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Livre de Taquiarritmias Atriais (ATAs)
Prazo: Monitoramento de ILR em 12 meses
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Monitoramento de ILR em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201105015
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