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Medtronic Reveal XT-Studie

1. August 2017 aktualisiert von: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine

Ein Vergleich der traditionellen Arrhythmie-Beurteilung mit der Verwendung von kontinuierlicher Überwachung zur Quantifizierung der postoperativen Arrhythmie-Belastung nach chirurgischer Behandlung von Vorhofflimmern – Medtronic Reveal XT-Studie

Während die chirurgische Behandlung von Vorhofflimmern (AF) seit über 20 Jahren durchgeführt wird, berichteten praktisch alle historischen Serien nur über das Wiederauftreten von symptomatischem AF und verwendeten nur intermittierende Elektrokardiogramm (EKG)-Nachsorge. Diese Studie vergleicht die Verwendung der traditionellen Arrhythmie-Beurteilung (EKG und 24-Stunden-Holter-Überwachung) mit der Verwendung des Medtronic Reveal XT-Geräts zur kontinuierlichen Aufzeichnung des Herzrhythmus zur Quantifizierung der postoperativen Arrhythmie-Belastung nach einer chirurgischen Behandlung von Vorhofflimmern bei Patienten, die sich entweder einer Einzel- oder Begleitherzbehandlung unterziehen Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer geplanten, elektiven VHF-Operation unterziehen, entweder als eigenständiges Verfahren oder als begleitende Herzoperation.
  2. Die Patienten werden entweder einem Cox-Maze-Verfahren (vollständig biatriales Läsionsset) oder einer chirurgischen Pulmonalvenenisolierung (PVI) unterzogen.
  3. Patienten ab 18 Jahren.
  4. Alle geeigneten Patienten werden berücksichtigt, unabhängig von Geschlecht oder Rasse.
  5. Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, und bereit sind, die erforderlichen Nachsorgeintervalle einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem präoperativen permanenten Schrittmacher.
  2. Patienten mit einer voraussichtlichen Lebensdauer von weniger als sechs Monaten.
  3. Patienten, die eine notfallmäßige Herzoperation benötigen.
  4. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Patienten, die sich einem rechtsatrialen oder linksatrialen Läsionsset-Verfahren unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XT aufdecken
Gerät: Reveal XT-Implantation
Die Implantation des Reveal XT-Geräts erfolgt zum Zeitpunkt der Operation vor der geplanten medianen Sternotomie oder Thorakotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ATA-Episoden (atriale Tachyarrhythmien) und Belastung, bestimmt in definierten postoperativen Intervallen
Zeitfenster: ILR-Überwachung nach 3, 6 und 12 Monaten
ILR-Überwachung nach 3, 6 und 12 Monaten
Freiheit von atrialen Tachyarrhythmien (ATAs)
Zeitfenster: ILR-Überwachung nach 12 Monaten
ILR-Überwachung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201105015

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