Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medtronic Reveal XT-studie

1. august 2017 oppdatert av: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine

En sammenligning av tradisjonell arytmivurdering med bruk av kontinuerlig overvåking for å kvantifisere postoperativ arytmibelastning etter kirurgisk behandling av atrieflimmer - Medtronic Reveal XT-studie

Mens kirurgisk behandling for atrieflimmer (AF) har blitt utført i over 20 år, rapporterte praktisk talt alle de historiske seriene bare tilbakefall av symptomatisk AF og har kun brukt intermitterende elektrokardiogram (EKG) oppfølging. Denne studien sammenligner bruken av tradisjonell arytmivurdering (EKG og 24-timers holterovervåking) med bruken av Medtronic Reveal XT-enheten for kontinuerlig å registrere hjerterytme for å kvantifisere postoperativ arytmibelastning etter kirurgisk behandling for AF hos pasienter som gjennomgår enten alene eller samtidig hjerte kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår planlagt, elektiv AF-operasjon, enten som en frittstående prosedyre eller som en samtidig hjerteoperasjon.
  2. Pasienter vil ha enten en Cox-Maze-prosedyre (full-biatrial lesjonssett) eller kirurgisk pulmonal veneisolasjon (PVI).
  3. Pasienter 18 år eller eldre.
  4. Alle kvalifiserte pasienter vil bli vurdert, uavhengig av kjønn eller rase.
  5. Pasienter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og er villige til å overholde nødvendig intervalloppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med preoperativ permanent pacemaker.
  2. Pasienter med en forventet levetid på mindre enn seks måneder.
  3. Pasienter som trenger akutt hjertekirurgi.
  4. Pasienter som ikke vil eller kan gi skriftlig informert samtykke.
  5. Pasienter som gjennomgår en prosedyre for innstilling av lesjon i høyre atrie eller venstre atrie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avslør XT
Enhet: Reveal XT implantasjon
Implantasjonen av Reveal XT-enheten vil bli utført på operasjonstidspunktet før den planlagte median sternotomien eller torakotomien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ATA (atrial takyarytmier) episoder og belastning, bestemt ved definerte postoperative intervaller
Tidsramme: ILR-overvåking oppnådd ved 3, 6 og 12 måneder
ILR-overvåking oppnådd ved 3, 6 og 12 måneder
Frihet fra atrielle takyarytmier (ATA)
Tidsramme: ILR-overvåking ved 12 måneder
ILR-overvåking ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201105015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere