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Studio Medtronic Reveal XT

1 agosto 2017 aggiornato da: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine

Un confronto tra la valutazione tradizionale dell'aritmia e l'uso del monitoraggio continuo per quantificare il carico aritmico postoperatorio dopo il trattamento chirurgico della fibrillazione atriale - Studio Medtronic Reveal XT

Mentre il trattamento chirurgico per la fibrillazione atriale (FA) è stato eseguito per oltre 20 anni, praticamente tutte le serie storiche hanno riportato solo la recidiva di FA sintomatica e hanno utilizzato solo il follow-up con elettrocardiogramma intermittente (ECG). Questo studio confronta l'uso della valutazione tradizionale dell'aritmia (ECG e monitoraggio Holter 24 ore su 24) con l'uso del dispositivo Medtronic Reveal XT per registrare continuamente il ritmo cardiaco per quantificare il carico di aritmia postoperatoria dopo il trattamento chirurgico per FA in pazienti sottoposti a cardiopatia isolata o concomitante chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia pianificata e elettiva per la fibrillazione atriale, sia come procedura autonoma che come operazione cardiaca concomitante.
  2. I pazienti verranno sottoposti a procedura Cox-Maze (set di lesioni biatriali complete) o isolamento chirurgico della vena polmonare (PVI).
  3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  4. Verranno presi in considerazione tutti i pazienti idonei, indipendentemente dal sesso o dalla razza.
  5. Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato e disposti a rispettare l'intervallo di follow-up richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con pacemaker permanente preoperatorio.
  2. Pazienti con una durata di vita prevista inferiore a sei mesi.
  3. Pazienti che necessitano di cardiochirurgia urgente.
  4. Pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato scritto.
  5. Pazienti sottoposti a procedura di lesione atriale destra o atriale sinistra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivela XT
Dispositivo: Rivela l'impianto di XT
L'impianto del dispositivo Reveal XT verrà eseguito al momento dell'intervento chirurgico prima della sternotomia o toracotomia mediana pianificata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi e carico di ATA (tachiaritmie atriali), determinato a intervalli postoperatori definiti
Lasso di tempo: Monitoraggio ILR ottenuto a 3, 6 e 12 mesi
Monitoraggio ILR ottenuto a 3, 6 e 12 mesi
Libertà dalle tachiaritmie atriali (ATA)
Lasso di tempo: Monitoraggio ILR a 12 mesi
Monitoraggio ILR a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201105015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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