Étude Medtronic Reveal XT
1 août 2017 mis à jour par: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine
Une comparaison de l'évaluation traditionnelle de l'arythmie avec l'utilisation de la surveillance continue pour quantifier le fardeau de l'arythmie postopératoire après le traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire - Étude Medtronic Reveal XT
Alors que le traitement chirurgical de la fibrillation auriculaire (FA) est pratiqué depuis plus de 20 ans, la quasi-totalité des séries historiques n'ont rapporté que la récidive de la FA symptomatique et n'ont utilisé qu'un suivi intermittent par électrocardiogramme (ECG).
Cette étude compare l'utilisation de l'évaluation traditionnelle de l'arythmie (ECG et surveillance Holter 24 heures) avec l'utilisation de l'appareil Medtronic Reveal XT pour enregistrer en continu le rythme cardiaque afin de quantifier la charge d'arythmie postopératoire après le traitement chirurgical de la FA chez les patients subissant une cardiopathie isolée ou concomitante. chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie planifiée et élective de la FA, soit en tant que procédure autonome, soit en tant qu'opération cardiaque concomitante.
- Les patients subiront soit une procédure Cox-Maze (ensemble de lésions bi-atriales complètes), soit un isolement chirurgical de la veine pulmonaire (PVI).
- Patients de 18 ans ou plus.
- Tous les patients éligibles seront pris en compte, quel que soit leur sexe ou leur race.
- Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé et désireux de se conformer à l'intervalle de suivi requis.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque permanent préopératoire.
- Patients dont la durée de vie prévue est inférieure à six mois.
- Patients nécessitant une chirurgie cardiaque urgente.
- Patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par écrit.
- Patients subissant une procédure d'ensemble de lésions auriculaires droites ou auriculaires gauches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Révéler XT
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L'implantation du dispositif Reveal XT sera réalisée au moment de l'intervention chirurgicale avant la sternotomie ou thoracotomie médiane prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'ATA (tachyarythmies auriculaires) et charge, déterminés à des intervalles postopératoires définis
Délai: Suivi ILR obtenu à 3, 6 et 12 mois
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Suivi ILR obtenu à 3, 6 et 12 mois
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Absence de tachyarythmies auriculaires (ATA)
Délai: Suivi ILR à 12 mois
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Suivi ILR à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2012
Première publication (Estimation)
3 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201105015
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