Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medtronic Reveal XT-undersøgelse

1. august 2017 opdateret af: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine

En sammenligning af traditionel arytmivurdering med brug af kontinuerlig monitorering til kvantificering af postoperativ arytmibelastning efter kirurgisk behandling af atrieflimren - Medtronic Reveal XT-undersøgelse

Mens kirurgisk behandling for atrieflimren (AF) er blevet udført i over 20 år, rapporterede stort set alle de historiske serier kun tilbagefald af symptomatisk AF og har kun brugt intermitterende elektrokardiogram (EKG) opfølgning. Denne undersøgelse sammenligner brugen af ​​traditionel arytmivurdering (EKG og 24-timers holtermonitorering) med brugen af ​​Medtronic Reveal XT-enheden til kontinuerligt at registrere hjerterytme for at kvantificere postoperativ arytmi-byrde efter kirurgisk behandling for AF hos patienter, der gennemgår enten ensomt eller samtidig hjerte kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår planlagt, elektiv AF-operation, enten som et selvstændigt indgreb eller som en samtidig hjerteoperation.
  2. Patienterne vil enten have en Cox-Maze-procedure (fuldt biatrial læsionssæt) eller kirurgisk pulmonal veneisolation (PVI).
  3. Patienter 18 år eller ældre.
  4. Alle kvalificerede patienter vil blive overvejet, uanset køn eller race.
  5. Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke og villige til at overholde den påkrævede intervalopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med præoperativ permanent pacemaker.
  2. Patienter med en forventet levetid på mindre end seks måneder.
  3. Patienter, der har behov for akut hjerteoperation.
  4. Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Patienter, der gennemgår en læsionssæt-procedure til højre eller venstre atriel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afslør XT
Enhed: Reveal XT implantation
Implantationen af ​​Reveal XT-enheden vil blive udført på operationstidspunktet før den planlagte median sternotomi eller torakotomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ATA (atrielle takyarytmier) episoder og byrde, bestemt ved definerede postoperative intervaller
Tidsramme: ILR-overvågning opnået efter 3, 6 og 12 måneder
ILR-overvågning opnået efter 3, 6 og 12 måneder
Frihed fra atrielle takyarytmier (ATA'er)
Tidsramme: ILR overvågning ved 12 måneder
ILR overvågning ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201105015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Reveal XT implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner