Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Medtronic Reveal XT

1. srpna 2017 aktualizováno: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine

Srovnání tradičního hodnocení arytmie s použitím kontinuálního monitorování ke kvantifikaci pooperační zátěže arytmií po chirurgické léčbě fibrilace síní – studie Medtronic Reveal XT

Zatímco chirurgická léčba fibrilace síní (FS) se provádí již více než 20 let, prakticky všechny historické série uváděly pouze recidivu symptomatické FS a využívaly pouze intermitentní sledování elektrokardiogramem (EKG). Tato studie porovnává použití tradičního hodnocení arytmie (EKG a 24hodinové monitorování holteru) s použitím přístroje Medtronic Reveal XT ke kontinuálnímu záznamu srdečního rytmu pro kvantifikaci zátěže pooperační arytmií po chirurgické léčbě FS u pacientů podstupujících osamocené nebo souběžné srdce. chirurgická operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující plánovanou elektivní operaci FS, buď jako samostatný výkon, nebo jako doprovodnou operaci srdce.
  2. Pacienti budou mít buď Cox-Maze proceduru (úplný biatální soubor lézí) nebo chirurgickou izolaci plicních žil (PVI).
  3. Pacienti starší 18 let.
  4. Budou zohledněni všichni způsobilí pacienti bez ohledu na pohlaví nebo rasu.
  5. Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas a ochotni dodržet požadovaný interval sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předoperačním permanentním kardiostimulátorem.
  2. Pacienti s předpokládanou délkou života méně než šest měsíců.
  3. Pacienti vyžadující urgentní srdeční operaci.
  4. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas.
  5. Pacienti, kteří podstupují proceduru sady lézí pravé síně nebo levé síně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odhalte XT
Přístroj: Implantace Reveal XT
Implantace přístroje Reveal XT bude provedena v době operace před plánovanou střední sternotomií nebo torakotomií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod a zátěže ATA (síňové tachyarytmie), stanovené v definovaných pooperačních intervalech
Časové okno: Monitorování ILR bylo dosaženo po 3, 6 a 12 měsících
Monitorování ILR bylo dosaženo po 3, 6 a 12 měsících
Svoboda od síňových tachyarytmií (ATA)
Časové okno: Monitorování ILR po 12 měsících
Monitorování ILR po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201105015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Implantace Reveal XT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit