美敦力揭示 XT 研究
2017年8月1日 更新者：Jennifer Bell、Washington University School of Medicine
传统心律失常评估与使用连续监测量化术后心律失常负担的比较 房颤-Medtronic Reveal XT 研究的手术治疗
虽然手术治疗心房颤动 (AF) 已经进行了 20 多年，但几乎所有历史系列都只报告了症状性 AF 的复发，并且仅使用间歇性心电图 (ECG) 随访。
本研究比较了使用传统的心律失常评估（心电图和 24 小时动态心电图监测）与使用美敦力 Reveal XT 设备连续记录心律，以量化单独或合并心脏手术治疗 AF 后患者的术后心律失常负担外科手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受有计划的选择性 AF 手术的患者，无论是作为独立手术还是作为伴随的心脏手术。
- 患者将接受 Cox-Maze 手术（全双心房病变组）或手术肺静脉隔离 (PVI)。
- 18 岁或以上的患者。
- 所有符合条件的患者都将被考虑，无论性别或种族。
- 患者能够并愿意提供知情同意并愿意遵守所需的间隔随访。
排除标准：
- 术前安装永久起搏器的患者。
- 预计寿命少于六个月的患者。
- 需要紧急心脏手术的患者。
- 不愿或不能给予书面知情同意的患者。
- 接受右心房或左心房病变设置手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：显示XT
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Reveal XT 装置的植入将在计划的正中胸骨切开术或开胸术之前的手术时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ATA（房性心动过速）发作次数和负荷，在规定的术后间隔时间确定
大体时间：在 3、6 和 12 个月时获得 ILR 监测
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在 3、6 和 12 个月时获得 ILR 监测
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免于房性心动过速 (ATA)
大体时间：12 个月时的 ILR 监测
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12 个月时的 ILR 监测
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ralph J Damiano, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月2日
首次发布 (估计)
2012年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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