Medtronic onthult XT-onderzoek
1 augustus 2017 bijgewerkt door: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine
Een vergelijking van traditionele aritmiebeoordeling met het gebruik van continue bewaking om postoperatieve aritmiebelasting te kwantificeren na chirurgische behandeling van boezemfibrilleren - Medtronic Reveal XT-onderzoek
Hoewel chirurgische behandeling van boezemfibrilleren (AF) al meer dan 20 jaar wordt uitgevoerd, rapporteerden vrijwel alle historische series alleen het terugkeren van symptomatisch AF en maakten ze alleen gebruik van intermitterende elektrocardiogram (ECG) follow-up.
Deze studie vergelijkt het gebruik van traditionele aritmiebeoordeling (ECG en 24-uurs holterbewaking) met het gebruik van het Medtronic Reveal XT-apparaat om continu het hartritme vast te leggen om postoperatieve aritmielast te kwantificeren na chirurgische behandeling voor AF bij patiënten die een eenzame of gelijktijdige hartinfarct ondergaan. chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande, electieve AF-operatie ondergaan, hetzij als een op zichzelf staande procedure, hetzij als een bijkomende hartoperatie.
- Patiënten zullen ofwel een Cox-Maze-procedure (volledige biatriale laesieset) of chirurgische longaderisolatie (PVI) ondergaan.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Alle in aanmerking komende patiënten komen in aanmerking, ongeacht geslacht of ras.
- Patiënten die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om te voldoen aan de vereiste interval-follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een preoperatieve permanente pacemaker.
- Patiënten met een verwachte levensduur van minder dan zes maanden.
- Patiënten die spoedeisende hartchirurgie nodig hebben.
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
- Patiënten die een procedure voor een rechter atriale of linker atriale laesie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onthul XT
|
De implantatie van het Reveal XT-apparaat wordt uitgevoerd op het moment van de operatie vóór de geplande mediane sternotomie of thoracotomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ATA-episodes (atriale tachyaritmieën) en belasting, bepaald op vastgestelde postoperatieve intervallen
Tijdsspanne: ILR-bewaking verkregen na 3, 6 en 12 maanden
|
ILR-bewaking verkregen na 3, 6 en 12 maanden
|
|
Vrijheid van atriale tachyaritmieën (ATA's)
Tijdsspanne: ILR-monitoring na 12 maanden
|
ILR-monitoring na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201105015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .