Estudio Medtronic Reveal XT
1 de agosto de 2017 actualizado por: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine
Una comparación de la evaluación de arritmia tradicional con el uso de monitorización continua para cuantificar la carga de arritmia posoperatoria después del tratamiento quirúrgico de la fibrilación auricular: estudio Medtronic Reveal XT
Si bien el tratamiento quirúrgico de la fibrilación auricular (FA) se ha realizado durante más de 20 años, prácticamente todas las series históricas informaron solo la recurrencia de la FA sintomática y han utilizado solo el seguimiento con electrocardiograma (ECG) intermitente.
Este estudio compara el uso de la evaluación tradicional de la arritmia (ECG y Holter de 24 horas) con el uso del dispositivo Medtronic Reveal XT para registrar continuamente el ritmo cardíaco y cuantificar la carga de arritmia posoperatoria después del tratamiento quirúrgico de la FA en pacientes sometidos a cirugía cardíaca única o concomitante. cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva planificada de FA, ya sea como un procedimiento independiente o como una operación cardíaca concomitante.
- Los pacientes se someterán a un procedimiento de Cox-Maze (conjunto completo de lesión biauricular) o aislamiento quirúrgico de la vena pulmonar (PVI).
- Pacientes de 18 años o más.
- Se considerarán todos los pacientes elegibles, independientemente de su sexo o raza.
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado y dispuestos a cumplir con el intervalo de seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos permanente preoperatorio.
- Pacientes con una expectativa de vida de menos de seis meses.
- Pacientes que requieren cirugía cardíaca de emergencia.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes sometidos a un procedimiento de conjunto de lesión de aurícula derecha o aurícula izquierda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revelar XT
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La implantación del dispositivo Reveal XT se realizará en el momento de la cirugía antes de la esternotomía o toracotomía mediana planificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios y carga de ATA (taquiarritmias auriculares), determinado a intervalos posoperatorios definidos
Periodo de tiempo: Monitoreo de ILR obtenido a los 3, 6 y 12 meses
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Monitoreo de ILR obtenido a los 3, 6 y 12 meses
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Libre de taquiarritmias auriculares (ATA)
Periodo de tiempo: Monitoreo de ILR a los 12 meses
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Monitoreo de ILR a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201105015
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