Medtronic Reveal XT-studie
1 augusti 2017 uppdaterad av: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine
En jämförelse av traditionell arytmibedömning med användning av kontinuerlig övervakning för att kvantifiera postoperativ arytmibelastning efter kirurgisk behandling av förmaksflimmer - Medtronic Reveal XT-studie
Medan kirurgisk behandling för förmaksflimmer (AF) har utförts i över 20 år, rapporterade praktiskt taget alla historiska serier endast återfall av symptomatisk AF och har endast använt intermittent elektrokardiogram (EKG) uppföljning.
Denna studie jämför användningen av traditionell arytmibedömning (EKG och 24-timmars holterövervakning) med användningen av Medtronic Reveal XT-enheten för att kontinuerligt registrera hjärtrytm för att kvantifiera postoperativ arytmibelastning efter kirurgisk behandling för AF hos patienter som genomgår antingen ensamt eller samtidigt hjärta kirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår planerad, elektiv AF-operation, antingen som en fristående procedur eller som en samtidig hjärtoperation.
- Patienterna kommer att ha antingen en Cox-Maze-procedur (full-biatrial lesionsuppsättning) eller kirurgisk pulmonell venisolering (PVI).
- Patienter 18 år eller äldre.
- Alla kvalificerade patienter kommer att övervägas, oavsett kön eller ras.
- Patienter som kan och vill ge informerat samtycke och är villiga att följa den erforderliga intervalluppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativ permanent pacemaker.
- Patienter med en beräknad livslängd på mindre än sex månader.
- Patienter som behöver akut hjärtkirurgi.
- Patienter som inte vill eller kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter som genomgår en högerförmaks- eller vänsterförmakslesionsuppsättningsprocedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avslöja XT
|
Implantationen av Reveal XT-enheten kommer att utföras vid operationstillfället före den planerade median sternotomi eller torakotomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ATA (Atriella takyarytmier) episoder och börda, bestämt vid definierade postoperativa intervall
Tidsram: ILR-övervakning erhölls vid 3, 6 och 12 månader
|
ILR-övervakning erhölls vid 3, 6 och 12 månader
|
|
Frihet från atriella takyarytmier (ATA)
Tidsram: ILR-övervakning vid 12 månader
|
ILR-övervakning vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201105015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .