Medtronic Reveal XT -tutkimus
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine
Perinteisen rytmihäiriöarvioinnin vertailu jatkuvan seurannan kanssa leikkauksen jälkeisen rytmihäiriötaakan kvantifioimiseksi eteisvärinän kirurgisen hoidon jälkeen - Medtronic Reveal XT -tutkimus
Vaikka eteisvärinän (AF) kirurgista hoitoa on suoritettu yli 20 vuoden ajan, käytännössä kaikki historialliset sarjat raportoivat vain oireisen AF:n uusiutumisesta ja ovat käyttäneet vain ajoittaista EKG-seurantaa.
Tässä tutkimuksessa verrataan perinteisen rytmihäiriöarvioinnin (EKG ja 24 tunnin holteriseuranta) käyttöä Medtronic Reveal XT -laitteen käyttöön sydämen rytmin jatkuvaan tallentamiseen leikkauksen jälkeisen rytmihäiriötaakan kvantifioimiseksi AF:n kirurgisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on joko yksinäistä tai samanaikainen sydän. leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään suunniteltu, elektiivinen AF-leikkaus joko erillisenä toimenpiteenä tai samanaikaisena sydänleikkauksena.
- Potilaat saavat joko Cox-Maze-toimenpiteen (täysi biatriaalinen leesiosarja) tai kirurgisen keuhkolaskimon eristyksen (PVI).
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Kaikki kelvolliset potilaat otetaan huomioon sukupuolesta tai rodusta riippumatta.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan vaadittua aikaväliä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta pysyvä pysyvä sydämentahdistin.
- Potilaat, joiden arvioitu elinikä on alle kuusi kuukautta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä sydänleikkausta.
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joille tehdään oikean eteisen tai vasemman eteisen leesiosarja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paljasta XT
|
Reveal XT -laitteen implantointi suoritetaan leikkauksen yhteydessä ennen suunniteltua mediaanisternotomiaa tai torakotomiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ATA-jaksojen (eteistakyarytmioiden) määrä ja kuormitus määritettyinä leikkauksen jälkeisinä aikaväleinä
Aikaikkuna: ILR-seuranta saatu 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
ILR-seuranta saatu 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Vapaus eteistakyarytmioista (ATA)
Aikaikkuna: ILR-seuranta 12 kuukauden kohdalla
|
ILR-seuranta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201105015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .