Исследование Medtronic Reveal XT
1 августа 2017 г. обновлено: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine
Сравнение традиционной оценки аритмии с использованием непрерывного мониторинга для количественной оценки бремени послеоперационной аритмии после хирургического лечения мерцательной аритмии — исследование Medtronic Reveal XT
Несмотря на то, что хирургическое лечение фибрилляции предсердий (ФП) проводилось более 20 лет, практически во всех исторических исследованиях сообщалось только о рецидивах симптоматической ФП и использовалось только динамическое наблюдение на электрокардиограмме (ЭКГ).
В этом исследовании сравнивается использование традиционной оценки аритмии (ЭКГ и 24-часовое холтеровское мониторирование) с использованием устройства Medtronic Reveal XT для непрерывной регистрации сердечного ритма для количественной оценки послеоперационной бремени аритмии после хирургического лечения ФП у пациентов, перенесших как изолированное, так и сочетанное поражение сердца. операция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую плановую операцию по поводу ФП, либо в качестве самостоятельной процедуры, либо в качестве сопутствующей операции на сердце.
- Пациентам будет проведена либо процедура Cox-Maze (набор полного биатриального поражения), либо хирургическая изоляция легочных вен (PVI).
- Пациенты 18 лет и старше.
- Будут рассмотрены все подходящие пациенты, независимо от пола или расы.
- Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие и желающие соблюдать требуемый интервал последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационным постоянным кардиостимулятором.
- Пациенты с прогнозируемой продолжительностью жизни менее шести месяцев.
- Пациенты, нуждающиеся в неотложной кардиохирургии.
- Пациенты, не желающие или неспособные дать письменное информированное согласие.
- Пациенты, перенесшие операцию по установлению поражения правого или левого предсердия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Показать XT
|
Имплантация устройства Reveal XT будет выполняться во время операции перед запланированной срединной стернотомией или торакотомией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов ПТА (предсердных тахиаритмий) и бремя, определенное через определенные послеоперационные интервалы
Временное ограничение: Мониторинг ILR через 3, 6 и 12 месяцев
|
Мониторинг ILR через 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Свобода от предсердных тахиаритмий (ATA)
Временное ограничение: Мониторинг ILR через 12 месяцев
|
Мониторинг ILR через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201105015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .