Badanie Medtronic Reveal XT
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jennifer Bell, Washington University School of Medicine
Porównanie tradycyjnej oceny arytmii z wykorzystaniem ciągłego monitorowania w celu ilościowego określenia pooperacyjnego obciążenia arytmią po chirurgicznym leczeniu migotania przedsionków — badanie Medtronic Reveal XT
Podczas gdy leczenie chirurgiczne migotania przedsionków (AF) jest prowadzone od ponad 20 lat, praktycznie we wszystkich historycznych seriach opisywano jedynie nawroty objawowego AF i stosowano jedynie przerywaną obserwację elektrokardiogramu (EKG).
Niniejsze badanie porównuje stosowanie tradycyjnej oceny arytmii (EKG i 24-godzinne monitorowanie holterowskie) z użyciem urządzenia Medtronic Reveal XT do ciągłego rejestrowania rytmu serca w celu ilościowego określenia pooperacyjnego obciążenia arytmią po chirurgicznym leczeniu AF u pacjentów poddawanych pojedynczemu lub współistniejącemu zawałowi serca chirurgia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej, planowej operacji migotania przedsionków, jako samodzielna procedura lub jako towarzysząca operacja kardiochirurgiczna.
- Pacjenci będą poddani procedurze Coxa-Maze'a (pełny zestaw zmian dwuprzedsionkowych) lub chirurgicznej izolacji żył płucnych (PVI).
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
- Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą brani pod uwagę, niezależnie od płci lub rasy.
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody i chętni do przestrzegania wymaganego okresu obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjnym stałym rozrusznikiem serca.
- Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi mniej niż sześć miesięcy.
- Pacjenci wymagający pilnej operacji kardiochirurgicznej.
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci poddawani zabiegowi usunięcia uszkodzenia prawego przedsionka lub lewego przedsionka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujawnij XT
|
Implantacja urządzenia Reveal XT zostanie przeprowadzona w czasie operacji przed planowaną sternotomią pośrodkową lub torakotomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów ATA (tachyarytmie przedsionkowe) i obciążenie określone w określonych odstępach czasu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Monitorowanie ILR uzyskano po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Monitorowanie ILR uzyskano po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Wolność od tachyarytmii przedsionkowych (ATA)
Ramy czasowe: Monitorowanie ILR po 12 miesiącach
|
Monitorowanie ILR po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph J Damiano, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201105015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .