子宮内膜がんにおけるロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術と腹式子宮摘出術の比較
2024年4月11日 更新者：Preben Kjolhede, MD, professor、University Hospital, Linkoeping
ファストトラックプログラムにおける子宮内膜がんに対するロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術と腹式子宮摘出術を比較する無作為化オープンコントロール試験
この試験の目的は、ファスト トラック プログラムでの腹式子宮摘出術と比較して、ロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術が術後の回復を早め、組織損傷や免疫系への影響が少なく、健康面で経済的に費用対効果が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明が必要な場合は、スポンサーにお問い合わせください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jönköpings Län
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Jönköping、Jönköpings Län、スウェーデン、551 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、スウェーデン、58185
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 子宮内膜癌のため、子宮全摘出術 + 両側卵管卵巣摘出術 (BSAE) および腹腔洗浄が予定されている、国際婦人科産科連合 (FIGO) ステージ 1、グレード 1 および 2、二倍体 DNA プロファイル (すなわち 低リスクプロファイル）。
- WHOパフォーマンスステータス≤2。
- スウェーデン語能力
- -研究への参加を受け入れ、書面によるインフォームドコンセント文書に署名しました。
- 手術は、腹壁の低い横方向の切開による腹腔鏡および開腹術によって行うことが可能であると考えるべきである。
除外基準:
- この手術は、子宮摘出術 + BSAE 以上のものを含むと予想されます。
- 正中切開は、開腹術のために計画されています。
- モルヒネの髄腔内投与による脊椎麻酔の禁忌。
- ファスト トラック プログラムに従って動員されることが期待できない身体障害のある女性は、身体障害のない女性に期待されるのと同様の方法で動員されます。
- アンケートに記入できない、または治験に参加することの結果を理解できない精神障害のある女性。
- -重度の精神疾患または精神疾患の投薬を受けているため、医師が試験への参加を不適切と見なす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボット支援腹腔鏡下子宮摘出術
ロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術
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ロボット支援腹腔鏡下子宮全摘出術
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アクティブコンパレータ：腹部子宮全摘出術
低横腹壁切開による標準的な筋膜外腹式子宮全摘出術
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低横腹壁切開による腹部全子宮摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：0、1、2、3、4、5、6、7、14、21、28、35、42日目
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生活の質は、EuroQol フォーム (EQ-5D) によって測定されます。
EQ-5D フォームは、手術後最初の 8 日間は毎日記入され、その後、さらに 6 週間は週に 1 回記入されました。
健康状態インデックスの範囲は 0 から 1 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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0、1、2、3、4、5、6、7、14、21、28、35、42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織損傷のバイオマーカーの変化（C反応性タンパク質（hsCRP））
時間枠：手術一週間前。術後 2 時間、24 時間、48 時間後。手術後1週間と6週間。
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バイオマーカーは 7 回測定されました。
時期 1: 手術の 1 週間前。
時間２：手術直前。
時間 3: 術後 2 時間。
時間 4: 術後 24 時間。
時間 5: 術後 48 時間。
時点６：手術後１週間。
時間 7: 手術から 6 週間後。
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手術一週間前。術後 2 時間、24 時間、48 時間後。手術後1週間と6週間。
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組織損傷のバイオマーカーの変化（白血球（WBC））
時間枠：手術一週間前。術後 2 時間、24 時間、48 時間後。手術後1週間と6週間。
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バイオマーカーは 7 回測定されました。
時期 1: 手術の 1 週間前。
時間２：手術直前。
時間 3: 術後 2 時間。
時間 4: 術後 24 時間。
時間 5: 術後 48 時間。
時点６：手術後１週間。
時間 7: 手術から 6 週間後。
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手術一週間前。術後 2 時間、24 時間、48 時間後。手術後1週間と6週間。
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組織損傷のバイオマーカーの変化 (インターロイキン 6 (IL-6))
時間枠：手術一週間前。術後 2 時間、24 時間、48 時間後。手術後1週間と6週間。
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バイオマーカーは 7 回測定されました。
時期 1: 手術の 1 週間前。
時間２：手術直前。
時間 3: 術後 2 時間。
時間 4: 術後 24 時間。
時間 5: 術後 48 時間。
時点６：手術後１週間。
時間 7: 手術から 6 週間後。
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手術一週間前。術後 2 時間、24 時間、48 時間後。手術後1週間と6週間。
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組織損傷のバイオマーカーの変化（クレアチンキナーゼ（CK））
時間枠：手術一週間前。術後 2 時間、24 時間、48 時間後。手術後1週間と6週間。
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バイオマーカーは 7 回測定されました。
時期 1: 手術の 1 週間前。
時間２：手術直前。
時間 3: 術後 2 時間。
時間 4: 術後 24 時間。
時間 5: 術後 48 時間。
時点６：手術後１週間。
時間 7: 手術から 6 週間後。
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手術一週間前。術後 2 時間、24 時間、48 時間後。手術後1週間と6週間。
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組織損傷のバイオマーカー（コルチゾール）の変化
時間枠：手術一週間前。術後 2 時間、24 時間、48 時間後。手術後1週間と6週間。
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バイオマーカーは 7 回測定されました。
時期 1: 手術の 1 週間前。
時間２：手術直前。
時間 3: 術後 2 時間。
時間 4: 術後 24 時間。
時間 5: 術後 48 時間。
時点６：手術後１週間。
時間 7: 手術から 6 週間後。
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手術一週間前。術後 2 時間、24 時間、48 時間後。手術後1週間と6週間。
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医療経済学 (年間 300 件のロボット手術)
時間枠：手術当日から手術後6週間まで。
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入院期間と術後6週間までの回復期間にかかる合計費用（直接的および間接的）。
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手術当日から手術後6週間まで。
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医療経済学 (年間 500 件のロボット手術)
時間枠：手術当日から手術後6週間まで。
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入院期間と術後6週間までの回復期間にかかる合計費用（直接的および間接的）。
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手術当日から手術後6週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Preben Kjölhede, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- スタディディレクター：Evelyn Lundin, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- スタディチェア：Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- スタディチェア：Lena Nilsson, MD, PhD、Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- スタディチェア：Jan Ernerudh, MD, PhD、Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- スタディチェア：Per Carlsson, PhD、Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月25日
一次修了 (実際)
2016年7月27日
研究の完了 (実際)
2016年7月27日
試験登録日
最初に提出
2012年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (推定)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROBOTHYST
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