Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde laparoscopische hysterectomie versus abdominale hysterectomie bij endometriumkanker

11 april 2024 bijgewerkt door: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Een gerandomiseerde open gecontroleerde studie waarin robotondersteunde laparoscopische hysterectomie en abdominale hysterectomie voor endometriumkanker in een versneld programma worden vergeleken

Het doel van de proef is om te bepalen of een robotgeassisteerde laparoscopische hysterectomie in vergelijking met abdominale hysterectomie in een versneld programma postoperatief sneller herstelt, minder weefselbeschadiging en minder effecten op het immunologische systeem veroorzaakt en gezondheidseconomisch kosteneffectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als een gedetailleerde beschrijving wordt gevraagd, neem dan contact op met de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Zweden, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Zweden, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Gepland voor totale hysterectomie + bilaterale salpingoophorectomie (BSAE) en peritoneale lavage vanwege endometriumcarcinoom, Internationale federatie van gynaecologie en verloskunde (FIGO) stadium 1, graad 1 en 2, met diploïde DNA-profiel (d.w.z. laag risicoprofiel).
  • WGO-prestatiestatus ≤ 2.
  • Vaardigheid in het Zweeds
  • Accepteer om deel te nemen aan de studie en heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend.
  • De operatie moet laparoscopisch en door laparotomie uitgevoerd kunnen worden via een lage dwarse buikwandinsnijding.

Uitsluitingscriteria:

  • De operatie zal naar verwachting meer inhouden dan de hysterectomie + BSAE.
  • Voor de laparotomie is een middellijnincisie gepland.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie met intrathecaal aangebrachte morfine.
  • Lichamelijk gehandicapte vrouwen van wie niet kan worden verwacht dat ze worden gemobiliseerd in overeenstemming met het versnelde programma op een manier die vergelijkbaar is met wat wordt verwacht van niet-lichamelijk gehandicapte vrouwen.
  • Vrouwen met een verstandelijke beperking die de vragenlijsten niet kunnen invullen of de gevolgen van deelname aan een studie niet begrijpen.
  • Ernstige psychiatrische ziekte of medicatie voor psychiatrische ziekte zodat de arts deelname aan het onderzoek ongepast acht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Robot geassisteerde laparoscopische hysterectomie
Robot geassisteerde laparoscopische totale hysterectomie
Procedure: Robot geassisteerde laparoscopische hysterectomie
Robot geassisteerde laparoscopische totale hysterectomie
Actieve vergelijker: Abdominale totale hysterectomie
Standaard extrafasciale abdominale totale hysterectomie door middel van een lage dwarse buikwandinsnijding
Procedure: Abdominale totale hysterectomie
Abdominale totale hysterectomie door middel van een lage dwarse buikwandinsnijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: Dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Kwaliteit van leven gemeten met het EuroQol-formulier (EQ-5D). Het EQ-5D-formulier werd gedurende de eerste acht dagen na de operatie dagelijks ingevuld, daarna eenmaal per week gedurende nog eens zes weken. De gezondheidstoestandindex heeft een mogelijk bereik van 0 tot 1, waarbij een hogere score een betere levenskwaliteit betekent.
Dagen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in biomarkers voor weefselschade (C-reactief proteïne (hsCRP))
Tijdsspanne: Een week en vlak voor de operatie. Twee, 24 en 48 uur postoperatief. Eén en zes weken na de operatie.
De biomarker werd zeven keer gemeten. Tijdstip 1: een week voor de operatie. Tijdstip 2: vlak voor de operatie. Tijd 3: twee uur postoperatief. Tijd 4: 24 uur postoperatief. Tijd 5: 48 uur postoperatief. Tijdstip 6: een week na de operatie. Tijd 7: zes weken na de operatie.
Een week en vlak voor de operatie. Twee, 24 en 48 uur postoperatief. Eén en zes weken na de operatie.
Veranderingen in biomarkers voor weefselschade (witte bloedcellen (WBC))
Tijdsspanne: Een week en vlak voor de operatie. Twee, 24 en 48 uur postoperatief. Eén en zes weken na de operatie.
De biomarker werd zeven keer gemeten. Tijdstip 1: een week voor de operatie. Tijdstip 2: vlak voor de operatie. Tijd 3: twee uur postoperatief. Tijd 4: 24 uur postoperatief. Tijd 5: 48 uur postoperatief. Tijdstip 6: een week na de operatie. Tijd 7: zes weken na de operatie.
Een week en vlak voor de operatie. Twee, 24 en 48 uur postoperatief. Eén en zes weken na de operatie.
Veranderingen in biomarkers voor weefselschade (Interleukine 6 (IL-6))
Tijdsspanne: Een week en vlak voor de operatie. Twee, 24 en 48 uur postoperatief. Eén en zes weken na de operatie.
De biomarker werd zeven keer gemeten. Tijdstip 1: een week voor de operatie. Tijdstip 2: vlak voor de operatie. Tijd 3: twee uur postoperatief. Tijd 4: 24 uur postoperatief. Tijd 5: 48 uur postoperatief. Tijdstip 6: een week na de operatie. Tijd 7: zes weken na de operatie.
Een week en vlak voor de operatie. Twee, 24 en 48 uur postoperatief. Eén en zes weken na de operatie.
Veranderingen in biomarkers voor weefselschade (creatinekinase (CK))
Tijdsspanne: Een week en vlak voor de operatie. Twee, 24 en 48 uur postoperatief. Eén en zes weken na de operatie.
De biomarker werd zeven keer gemeten. Tijdstip 1: een week voor de operatie. Tijdstip 2: vlak voor de operatie. Tijd 3: twee uur postoperatief. Tijd 4: 24 uur postoperatief. Tijd 5: 48 uur postoperatief. Tijdstip 6: een week na de operatie. Tijd 7: zes weken na de operatie.
Een week en vlak voor de operatie. Twee, 24 en 48 uur postoperatief. Eén en zes weken na de operatie.
Veranderingen in biomarkers voor weefselschade (Cortisol)
Tijdsspanne: Een week en vlak voor de operatie. Twee, 24 en 48 uur postoperatief. Eén en zes weken na de operatie.
De biomarker werd zeven keer gemeten. Tijdstip 1: een week voor de operatie. Tijdstip 2: vlak voor de operatie. Tijd 3: twee uur postoperatief. Tijd 4: 24 uur postoperatief. Tijd 5: 48 uur postoperatief. Tijdstip 6: een week na de operatie. Tijd 7: zes weken na de operatie.
Een week en vlak voor de operatie. Twee, 24 en 48 uur postoperatief. Eén en zes weken na de operatie.
Gezondheidseconomie (met jaarlijks 300 robotprocedures)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot zes weken na de operatie.
Totale kosten (direct en indirect) voor ziekenhuisverblijf en herstelperiode tot zes weken postoperatief.
Vanaf de dag van de operatie tot zes weken na de operatie.
Gezondheidseconomie (met jaarlijks 500 robotprocedures)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot zes weken na de operatie.
Totale kosten (direct en indirect) voor ziekenhuisverblijf en herstelperiode tot zes weken postoperatief.
Vanaf de dag van de operatie tot zes weken na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Studie stoel: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studie directeur: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studie stoel: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studie stoel: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studie stoel: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studie stoel: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROBOTHYST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren