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Robotergestützte laparoskopische Hysterektomie vs. abdominale Hysterektomie bei Endometriumkarzinom

11. April 2024 aktualisiert von: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Eine randomisierte offene kontrollierte Studie zum Vergleich der robotergestützten laparoskopischen Hysterektomie und abdominalen Hysterektomie bei Endometriumkarzinom in einem Fast-Track-Programm

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die roboterassistierte laparoskopische Hysterektomie im Vergleich zur abdominalen Hysterektomie in einem Fast-Track-Programm zu einer schnelleren postoperativen Genesung führt, weniger Gewebeschäden und weniger Auswirkungen auf das Immunsystem verursacht und gesundheitsökonomisch kostengünstig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn eine detaillierte Beschreibung erforderlich ist, wenden Sie sich bitte an den Sponsor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Schweden, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Schweden, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Geplant für totale Hysterektomie + bilaterale Salpingoophorektomie (BSAE) und Peritonealspülung wegen Endometriumkarzinom, Internationaler Verband für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stadium 1, Grad 1 und 2, mit diploidem DNA-Profil (d. h. niedriges Risikoprofil).
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Kenntnisse in Schwedisch
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Es sollte davon ausgegangen werden, dass die Operation laparoskopisch und durch Laparotomie durch einen niedrigen transversalen Bauchdeckenschnitt durchgeführt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Die Operation wird voraussichtlich mehr als die Hysterektomie + BSAE umfassen.
  • Für die Laparotomie ist ein Mittellinienschnitt geplant.
  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie mit intrathekal appliziertem Morphin.
  • Körperlich behinderte Frauen, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie gemäß dem Fast-Track-Programm in ähnlicher Weise mobilisiert werden, wie es von nicht körperbehinderten Frauen erwartet wird.
  • Geistig behinderte Frauen, die die Fragebögen nicht ausfüllen oder die Folgen einer Teilnahme an einer Studie nicht verstehen können.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten gegen psychiatrische Erkrankungen, sodass der Arzt die Teilnahme an der Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roboterassistierte laparoskopische Hysterektomie
Roboterassistierte laparoskopische totale Hysterektomie
Verfahren: Roboterassistierte laparoskopische Hysterektomie
Roboterassistierte laparoskopische totale Hysterektomie
Aktiver Komparator: Abdominale totale Hysterektomie
Standard extrafasziale abdominale totale Hysterektomie durch einen niedrigen transversalen Bauchwandschnitt
Verfahren: Abdominale totale Hysterektomie
Abdominale totale Hysterektomie durch einen niedrigen transversalen Bauchwandschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Lebensqualität gemessen anhand des EuroQol-Formulars (EQ-5D). Das EQ-5D-Formular wurde in den ersten acht Tagen nach der Operation täglich ausgefüllt, anschließend für weitere sechs Wochen einmal wöchentlich. Der Gesundheitszustandsindex kann zwischen 0 und 1 liegen, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität bedeutet.
Tage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Biomarkern für Gewebeschäden (C-reaktives Protein (hsCRP))
Zeitfenster: Eine Woche und kurz vor der Operation. Zwei, 24 und 48 Stunden postoperativ. Eine und sechs Wochen nach der Operation.
Der Biomarker wurde sieben Mal gemessen. Zeitpunkt 1: eine Woche vor der Operation. Zeitpunkt 2: kurz vor der Operation. Zeitpunkt 3: zwei Stunden postoperativ. Zeitpunkt 4: 24 Stunden postoperativ. Zeitpunkt 5: 48 Stunden postoperativ. Zeitpunkt 6: eine Woche nach der Operation. Zeitpunkt 7: sechs Wochen nach der Operation.
Eine Woche und kurz vor der Operation. Zwei, 24 und 48 Stunden postoperativ. Eine und sechs Wochen nach der Operation.
Veränderungen bei Biomarkern für Gewebeschäden (weiße Blutkörperchen (WBC))
Zeitfenster: Eine Woche und kurz vor der Operation. Zwei, 24 und 48 Stunden postoperativ. Eine und sechs Wochen nach der Operation.
Der Biomarker wurde sieben Mal gemessen. Zeitpunkt 1: eine Woche vor der Operation. Zeitpunkt 2: kurz vor der Operation. Zeitpunkt 3: zwei Stunden postoperativ. Zeitpunkt 4: 24 Stunden postoperativ. Zeitpunkt 5: 48 Stunden postoperativ. Zeitpunkt 6: eine Woche nach der Operation. Zeitpunkt 7: sechs Wochen nach der Operation.
Eine Woche und kurz vor der Operation. Zwei, 24 und 48 Stunden postoperativ. Eine und sechs Wochen nach der Operation.
Veränderungen der Biomarker für Gewebeschäden (Interleukin 6 (IL-6))
Zeitfenster: Eine Woche und kurz vor der Operation. Zwei, 24 und 48 Stunden postoperativ. Eine und sechs Wochen nach der Operation.
Der Biomarker wurde sieben Mal gemessen. Zeitpunkt 1: eine Woche vor der Operation. Zeitpunkt 2: kurz vor der Operation. Zeitpunkt 3: zwei Stunden postoperativ. Zeitpunkt 4: 24 Stunden postoperativ. Zeitpunkt 5: 48 Stunden postoperativ. Zeitpunkt 6: eine Woche nach der Operation. Zeitpunkt 7: sechs Wochen nach der Operation.
Eine Woche und kurz vor der Operation. Zwei, 24 und 48 Stunden postoperativ. Eine und sechs Wochen nach der Operation.
Veränderungen der Biomarker für Gewebeschäden (Kreatinkinase (CK))
Zeitfenster: Eine Woche und kurz vor der Operation. Zwei, 24 und 48 Stunden postoperativ. Eine und sechs Wochen nach der Operation.
Der Biomarker wurde sieben Mal gemessen. Zeitpunkt 1: eine Woche vor der Operation. Zeitpunkt 2: kurz vor der Operation. Zeitpunkt 3: zwei Stunden postoperativ. Zeitpunkt 4: 24 Stunden postoperativ. Zeitpunkt 5: 48 Stunden postoperativ. Zeitpunkt 6: eine Woche nach der Operation. Zeitpunkt 7: sechs Wochen nach der Operation.
Eine Woche und kurz vor der Operation. Zwei, 24 und 48 Stunden postoperativ. Eine und sechs Wochen nach der Operation.
Veränderungen der Biomarker für Gewebeschäden (Cortisol)
Zeitfenster: Eine Woche und kurz vor der Operation. Zwei, 24 und 48 Stunden postoperativ. Eine und sechs Wochen nach der Operation.
Der Biomarker wurde sieben Mal gemessen. Zeitpunkt 1: eine Woche vor der Operation. Zeitpunkt 2: kurz vor der Operation. Zeitpunkt 3: zwei Stunden postoperativ. Zeitpunkt 4: 24 Stunden postoperativ. Zeitpunkt 5: 48 Stunden postoperativ. Zeitpunkt 6: eine Woche nach der Operation. Zeitpunkt 7: sechs Wochen nach der Operation.
Eine Woche und kurz vor der Operation. Zwei, 24 und 48 Stunden postoperativ. Eine und sechs Wochen nach der Operation.
Gesundheitsökonomie (mit 300 Robotereingriffen pro Jahr)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis sechs Wochen nach der Operation.
Gesamtkosten (direkt und indirekt) für Krankenhausaufenthalt und Erholungsphase bis sechs Wochen postoperativ.
Vom Tag der Operation bis sechs Wochen nach der Operation.
Gesundheitsökonomie (mit 500 Robotereingriffen pro Jahr)
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis sechs Wochen nach der Operation.
Gesamtkosten (direkt und indirekt) für Krankenhausaufenthalt und Erholungsphase bis sechs Wochen postoperativ.
Vom Tag der Operation bis sechs Wochen nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Studienstuhl: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studienleiter: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studienstuhl: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studienstuhl: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studienstuhl: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studienstuhl: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROBOTHYST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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