Histerectomia laparoscópica assistida por robô versus histerectomia abdominal no câncer de endométrio
11 de abril de 2024 atualizado por: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping
Um estudo randomizado aberto controlado comparando histerectomia laparoscópica assistida por robô e histerectomia abdominal para câncer de endométrio em um programa acelerado
O objetivo do estudo é determinar se a histerectomia laparoscópica assistida por robô em comparação com a histerectomia abdominal em um programa rápido oferece uma recuperação mais rápida no pós-operatório, causa menos dano tecidual e menos efeitos no sistema imunológico e é economicamente rentável para a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se uma descrição detalhada for solicitada, entre em contato com o patrocinador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jönköpings Län
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Jönköping, Jönköpings Län, Suécia, 551 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suécia, 58185
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Programado para histerectomia total + salpingooforectomia bilateral (BSAE) e lavagem peritoneal devido a carcinoma endometrial, Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio 1, grau 1 e 2, com perfil de DNA diploide (i.e. perfil de baixo risco).
- Status de desempenho da OMS ≤ 2.
- Proficiência em Sueco
- Aceite participar do estudo e tenha assinado o documento de consentimento informado por escrito.
- A operação deve ser considerada possível de ser realizada por laparoscopia e por laparotomia através de uma incisão transversal baixa na parede abdominal.
Critério de exclusão:
- Prevê-se que a operação inclua mais do que a histerectomia + BSAE.
- Uma incisão na linha média é planejada para a laparotomia.
- Contra-indicações para raquianestesia com morfina aplicada por via intratecal.
- Mulheres com deficiência física que não se espera que sejam mobilizadas de acordo com o programa acelerado de forma semelhante ao que se espera de mulheres sem deficiência física.
- Mulheres com deficiência mental que não conseguem preencher os questionários ou entender as consequências de participar de um estudo.
- Doença psiquiátrica grave ou sob medicação para doença psiquiátrica, de modo que o médico considere a participação no estudo inapropriada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Histerectomia laparoscópica assistida por robô
Histerectomia total laparoscópica assistida por robô
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Histerectomia total laparoscópica assistida por robô
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Comparador Ativo: Histerectomia abdominal total
Histerectomia total abdominal extrafascial padrão através de uma incisão transversa baixa na parede abdominal
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Histerectomia total abdominal através de incisão transversa baixa na parede abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Qualidade de vida medida por meio do formulário EuroQol (EQ-5D).
O formulário EQ-5D foi preenchido diariamente durante os primeiros oito dias após a cirurgia e, a seguir, uma vez por semana durante mais seis semanas.
O índice do estado de saúde pode variar de 0 a 1, sendo que uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida.
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Dias 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos biomarcadores para danos nos tecidos (proteína C reativa (hsCRP))
Prazo: Uma semana e pouco antes da cirurgia. Duas, 24 e 48 horas de pós-operatório. Uma e seis semanas após a cirurgia.
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O biomarcador foi medido em sete ocasiões.
Tempo 1: uma semana antes da cirurgia.
Tempo 2: pouco antes da cirurgia.
Tempo 3: duas horas de pós-operatório.
Tempo 4: 24 horas de pós-operatório.
Tempo 5: 48 horas de pós-operatório.
Tempo 6: uma semana após a cirurgia.
Tempo 7: seis semanas após a cirurgia.
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Uma semana e pouco antes da cirurgia. Duas, 24 e 48 horas de pós-operatório. Uma e seis semanas após a cirurgia.
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Alterações nos biomarcadores para danos nos tecidos (glóbulos brancos (leucócitos))
Prazo: Uma semana e pouco antes da cirurgia. Duas, 24 e 48 horas de pós-operatório. Uma e seis semanas após a cirurgia.
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O biomarcador foi medido em sete ocasiões.
Tempo 1: uma semana antes da cirurgia.
Tempo 2: pouco antes da cirurgia.
Tempo 3: duas horas de pós-operatório.
Tempo 4: 24 horas de pós-operatório.
Tempo 5: 48 horas de pós-operatório.
Tempo 6: uma semana após a cirurgia.
Tempo 7: seis semanas após a cirurgia.
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Uma semana e pouco antes da cirurgia. Duas, 24 e 48 horas de pós-operatório. Uma e seis semanas após a cirurgia.
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Alterações nos biomarcadores para danos nos tecidos (interleucina 6 (IL-6))
Prazo: Uma semana e pouco antes da cirurgia. Duas, 24 e 48 horas de pós-operatório. Uma e seis semanas após a cirurgia.
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O biomarcador foi medido em sete ocasiões.
Tempo 1: uma semana antes da cirurgia.
Tempo 2: pouco antes da cirurgia.
Tempo 3: duas horas de pós-operatório.
Tempo 4: 24 horas de pós-operatório.
Tempo 5: 48 horas de pós-operatório.
Tempo 6: uma semana após a cirurgia.
Tempo 7: seis semanas após a cirurgia.
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Uma semana e pouco antes da cirurgia. Duas, 24 e 48 horas de pós-operatório. Uma e seis semanas após a cirurgia.
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Mudanças nos biomarcadores para danos nos tecidos (Creatin Quinase (CK))
Prazo: Uma semana e pouco antes da cirurgia. Duas, 24 e 48 horas de pós-operatório. Uma e seis semanas após a cirurgia.
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O biomarcador foi medido em sete ocasiões.
Tempo 1: uma semana antes da cirurgia.
Tempo 2: pouco antes da cirurgia.
Tempo 3: duas horas de pós-operatório.
Tempo 4: 24 horas de pós-operatório.
Tempo 5: 48 horas de pós-operatório.
Tempo 6: uma semana após a cirurgia.
Tempo 7: seis semanas após a cirurgia.
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Uma semana e pouco antes da cirurgia. Duas, 24 e 48 horas de pós-operatório. Uma e seis semanas após a cirurgia.
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Mudanças nos biomarcadores para danos nos tecidos (cortisol)
Prazo: Uma semana e pouco antes da cirurgia. Duas, 24 e 48 horas de pós-operatório. Uma e seis semanas após a cirurgia.
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O biomarcador foi medido em sete ocasiões.
Tempo 1: uma semana antes da cirurgia.
Tempo 2: pouco antes da cirurgia.
Tempo 3: duas horas de pós-operatório.
Tempo 4: 24 horas de pós-operatório.
Tempo 5: 48 horas de pós-operatório.
Tempo 6: uma semana após a cirurgia.
Tempo 7: seis semanas após a cirurgia.
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Uma semana e pouco antes da cirurgia. Duas, 24 e 48 horas de pós-operatório. Uma e seis semanas após a cirurgia.
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Economia da Saúde (com 300 procedimentos robóticos anualmente)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até seis semanas após a cirurgia.
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Custos totais (diretos e indiretos) de internação hospitalar e período de recuperação até seis semanas de pós-operatório.
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Desde o dia da cirurgia até seis semanas após a cirurgia.
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Economia da Saúde (com 500 procedimentos robóticos anualmente)
Prazo: Desde o dia da cirurgia até seis semanas após a cirurgia.
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Custos totais (diretos e indiretos) de internação hospitalar e período de recuperação até seis semanas de pós-operatório.
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Desde o dia da cirurgia até seis semanas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Diretor de estudo: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Cadeira de estudo: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Cadeira de estudo: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Cadeira de estudo: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Cadeira de estudo: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROBOTHYST
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