机器人辅助腹腔镜子宫切除术与经腹子宫切除术治疗子宫内膜癌
2024年4月11日 更新者：Preben Kjolhede, MD, professor、University Hospital, Linkoeping
在快速通道计划中比较机器人辅助腹腔镜子宫切除术和经腹子宫切除术治疗子宫内膜癌的随机开放对照试验
该试验的目的是确定机器人辅助腹腔镜子宫切除术与快速通道计划中的经腹子宫切除术相比，术后恢复是否更快、组织损伤更小、对免疫系统的影响更小，并且在健康方面具有成本效益。
研究概览
详细说明
如果需要详细说明，请联系主办方。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jönköpings Län
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Jönköping、Jönköpings Län、瑞典、551 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
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Östergötland
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Linköping、Östergötland、瑞典、58185
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁。
- 由于子宫内膜癌，国际妇产科联合会（FIGO）第 1 期，1 级和 2 级，具有二倍体 DNA 谱（即 低风险）。
- 世卫组织绩效状况 ≤ 2。
- 精通瑞典语
- 同意参加研究并已签署书面知情同意书。
- 应考虑通过腹腔镜和低位横向腹壁切口剖腹手术进行手术。
排除标准：
- 预计该手术不仅仅包括子宫切除术 + BSAE。
- 剖腹手术计划采用中线切口。
- 鞘内应用吗啡进行脊髓麻醉的禁忌症。
- 不能指望按照快速通道计划以类似于非肢体残疾妇女的预期方式动员的肢体残疾妇女。
- 无法填写问卷或无法理解参加试验的后果的智障女性。
- 患有严重的精神疾病或正在接受精神疾病的药物治疗，以至于医师认为不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：机器人辅助腹腔镜子宫切除术
机器人辅助腹腔镜全子宫切除术
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机器人辅助腹腔镜全子宫切除术
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有源比较器：经腹全子宫切除术
通过低横腹壁切口进行标准筋膜外腹部全子宫切除术
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经腹壁低位横切口经腹全子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：第 0、1、2、3、4、5、6、7、14、21、28、35、42 天
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通过 EuroQol 表格 (EQ-5D) 衡量生活质量。
在手术后的前八天内每天填写 EQ-5D 表格，然后在接下来的六周内每周填写一次。
健康状况指数的范围为 0 到 1，分数越高意味着生活质量越好。
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第 0、1、2、3、4、5、6、7、14、21、28、35、42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织损伤生物标志物的变化（C 反应蛋白 (hsCRP)）
大体时间：一周，就在手术前。术后2小时、24小时和48小时。手术后一周和六周。
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该生物标志物被测量了七次。
时间1：手术前1周。
时间2：手术前。
时间3：术后两小时。
时间4：术后24小时。
时间5：术后48小时。
时间6：手术后一周。
时间7：手术后六周。
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一周，就在手术前。术后2小时、24小时和48小时。手术后一周和六周。
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组织损伤生物标志物的变化（白细胞 (WBC)）
大体时间：一周，就在手术前。术后2小时、24小时和48小时。手术后一周和六周。
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该生物标志物被测量了七次。
时间1：手术前1周。
时间2：手术前。
时间3：术后两小时。
时间4：术后24小时。
时间5：术后48小时。
时间6：手术后一周。
时间7：手术后六周。
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一周，就在手术前。术后2小时、24小时和48小时。手术后一周和六周。
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组织损伤生物标志物的变化（白细胞介素 6 (IL-6)）
大体时间：一周，就在手术前。术后2小时、24小时和48小时。手术后一周和六周。
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该生物标志物被测量了七次。
时间1：手术前1周。
时间2：手术前。
时间3：术后两小时。
时间4：术后24小时。
时间5：术后48小时。
时间6：手术后一周。
时间7：手术后六周。
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一周，就在手术前。术后2小时、24小时和48小时。手术后一周和六周。
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组织损伤生物标志物的变化（肌酸激酶 (CK)）
大体时间：一周，就在手术前。术后2小时、24小时和48小时。手术后一周和六周。
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该生物标志物被测量了七次。
时间1：手术前1周。
时间2：手术前。
时间3：术后两小时。
时间4：术后24小时。
时间5：术后48小时。
时间6：手术后一周。
时间7：手术后六周。
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一周，就在手术前。术后2小时、24小时和48小时。手术后一周和六周。
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组织损伤生物标志物（皮质醇）的变化
大体时间：一周，就在手术前。术后2小时、24小时和48小时。手术后一周和六周。
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该生物标志物被测量了七次。
时间1：手术前1周。
时间2：手术前。
时间3：术后两小时。
时间4：术后24小时。
时间5：术后48小时。
时间6：手术后一周。
时间7：手术后六周。
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一周，就在手术前。术后2小时、24小时和48小时。手术后一周和六周。
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健康经济学（每年 300 例机器人手术）
大体时间：从手术当天到手术后六周。
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住院和术后六周恢复期的总费用（直接和间接）。
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从手术当天到手术后六周。
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健康经济学（每年 500 例机器人手术）
大体时间：从手术当天到手术后六周。
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住院和术后六周恢复期的总费用（直接和间接）。
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从手术当天到手术后六周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Preben Kjölhede, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- 研究主任：Evelyn Lundin, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- 学习椅：Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD、Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- 学习椅：Lena Nilsson, MD, PhD、Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- 学习椅：Jan Ernerudh, MD, PhD、Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- 学习椅：Per Carlsson, PhD、Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月25日
初级完成 (实际的)
2016年7月27日
研究完成 (实际的)
2016年7月27日
研究注册日期
首次提交
2012年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月1日
首次发布 (估计的)
2012年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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