Histerectomía laparoscópica asistida por robot versus histerectomía abdominal en el cáncer de endometrio
11 de abril de 2024 actualizado por: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping
Un ensayo controlado abierto aleatorizado que compara la histerectomía laparoscópica asistida por robot y la histerectomía abdominal para el cáncer de endometrio en un programa acelerado
El propósito del ensayo es determinar si la histerectomía laparoscópica asistida por robot en comparación con la histerectomía abdominal en un programa acelerado brinda una recuperación posoperatoria más rápida, causa menos daño tisular y menos efectos en el sistema inmunológico, y es económicamente rentable para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si se solicita una descripción detallada, comuníquese con el patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jönköpings Län
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Jönköping, Jönköpings Län, Suecia, 551 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suecia, 58185
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Histerectomía total programada + salpingooforectomía bilateral (BSAE) y lavado peritoneal por carcinoma de endometrio, estadio 1, grado 1 y 2 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), con perfil de ADN diploide (es decir, perfil de riesgo bajo).
- Estado funcional de la OMS ≤ 2.
- Competencia en sueco
- Acepta participar en el estudio y ha firmado el documento de consentimiento informado por escrito.
- Se debe considerar que la operación se puede realizar por vía laparoscópica y por laparotomía a través de una incisión transversal baja en la pared abdominal.
Criterio de exclusión:
- Se prevé que la operación comprenda más que la histerectomía + BSAE.
- Se planea una incisión en la línea media para la laparotomía.
- Contraindicaciones para la anestesia espinal con morfina aplicada intratecalmente.
- Mujeres con discapacidad física de las que no se puede esperar que se movilicen de acuerdo con el programa acelerado de una manera similar a lo que se espera de las mujeres sin discapacidad física.
- Mujeres con discapacidad mental que no pueden completar los cuestionarios o comprender las consecuencias de participar en un ensayo.
- Enfermedad psiquiátrica grave o con medicación para la enfermedad psiquiátrica de modo que el médico considere inapropiada la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Histerectomía laparoscópica asistida por robot
Histerectomía total laparoscópica asistida por robot
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Histerectomía total laparoscópica asistida por robot
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Comparador activo: Histerectomía total abdominal
Histerectomía total abdominal extrafascial estándar a través de una incisión transversal baja en la pared abdominal
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Histerectomía total abdominal a través de una incisión transversal baja en la pared abdominal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Días 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Calidad de vida medida mediante el formulario EuroQol (EQ-5D).
El formulario EQ-5D se completó diariamente durante los primeros ocho días después de la cirugía y luego una vez por semana durante seis semanas adicionales.
El índice de estado de salud tiene un rango posible de 0 a 1, donde una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Días 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los biomarcadores de daño tisular (proteína C reactiva (hsCRP))
Periodo de tiempo: Una semana y justo antes de la cirugía. A las dos, 24 y 48 horas del postoperatorio. Una y seis semanas después de la cirugía.
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El biomarcador se midió en siete ocasiones.
Tiempo 1: una semana antes de la cirugía.
Tiempo 2: justo antes de la cirugía.
Tiempo 3: dos horas postoperatoriamente.
Tiempo 4: 24 horas del postoperatorio.
Tiempo 5: 48 horas postoperatoriamente.
Tiempo 6: una semana después de la cirugía.
Tiempo 7: seis semanas después de la cirugía.
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Una semana y justo antes de la cirugía. A las dos, 24 y 48 horas del postoperatorio. Una y seis semanas después de la cirugía.
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Cambios en los biomarcadores de daño tisular (glóbulos blancos (WBC))
Periodo de tiempo: Una semana y justo antes de la cirugía. A las dos, 24 y 48 horas del postoperatorio. Una y seis semanas después de la cirugía.
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El biomarcador se midió en siete ocasiones.
Tiempo 1: una semana antes de la cirugía.
Tiempo 2: justo antes de la cirugía.
Tiempo 3: dos horas postoperatoriamente.
Tiempo 4: 24 horas del postoperatorio.
Tiempo 5: 48 horas postoperatoriamente.
Tiempo 6: una semana después de la cirugía.
Tiempo 7: seis semanas después de la cirugía.
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Una semana y justo antes de la cirugía. A las dos, 24 y 48 horas del postoperatorio. Una y seis semanas después de la cirugía.
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Cambios en los biomarcadores de daño tisular (interleucina 6 (IL-6))
Periodo de tiempo: Una semana y justo antes de la cirugía. A las dos, 24 y 48 horas del postoperatorio. Una y seis semanas después de la cirugía.
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El biomarcador se midió en siete ocasiones.
Tiempo 1: una semana antes de la cirugía.
Tiempo 2: justo antes de la cirugía.
Tiempo 3: dos horas postoperatoriamente.
Tiempo 4: 24 horas del postoperatorio.
Tiempo 5: 48 horas postoperatoriamente.
Tiempo 6: una semana después de la cirugía.
Tiempo 7: seis semanas después de la cirugía.
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Una semana y justo antes de la cirugía. A las dos, 24 y 48 horas del postoperatorio. Una y seis semanas después de la cirugía.
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Cambios en los biomarcadores de daño tisular (creatina quinasa (CK))
Periodo de tiempo: Una semana y justo antes de la cirugía. A las dos, 24 y 48 horas del postoperatorio. Una y seis semanas después de la cirugía.
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El biomarcador se midió en siete ocasiones.
Tiempo 1: una semana antes de la cirugía.
Tiempo 2: justo antes de la cirugía.
Tiempo 3: dos horas postoperatoriamente.
Tiempo 4: 24 horas del postoperatorio.
Tiempo 5: 48 horas postoperatoriamente.
Tiempo 6: una semana después de la cirugía.
Tiempo 7: seis semanas después de la cirugía.
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Una semana y justo antes de la cirugía. A las dos, 24 y 48 horas del postoperatorio. Una y seis semanas después de la cirugía.
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Cambios en los biomarcadores de daño tisular (cortisol)
Periodo de tiempo: Una semana y justo antes de la cirugía. A las dos, 24 y 48 horas del postoperatorio. Una y seis semanas después de la cirugía.
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El biomarcador se midió en siete ocasiones.
Tiempo 1: una semana antes de la cirugía.
Tiempo 2: justo antes de la cirugía.
Tiempo 3: dos horas postoperatoriamente.
Tiempo 4: 24 horas del postoperatorio.
Tiempo 5: 48 horas postoperatoriamente.
Tiempo 6: una semana después de la cirugía.
Tiempo 7: seis semanas después de la cirugía.
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Una semana y justo antes de la cirugía. A las dos, 24 y 48 horas del postoperatorio. Una y seis semanas después de la cirugía.
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Economía de la salud (con 300 procedimientos robóticos al año)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía.
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Costos totales (directos e indirectos) de estancia hospitalaria y período de recuperación hasta las seis semanas del posoperatorio.
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Desde el día de la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía.
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Economía de la salud (con 500 procedimientos robóticos al año)
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía.
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Costos totales (directos e indirectos) de estancia hospitalaria y período de recuperación hasta las seis semanas del posoperatorio.
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Desde el día de la cirugía hasta seis semanas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Director de estudio: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Silla de estudio: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Silla de estudio: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Silla de estudio: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Silla de estudio: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- ROBOTHYST
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .