Hystérectomie laparoscopique assistée par robot vs hystérectomie abdominale dans le cancer de l'endomètre
11 avril 2024 mis à jour par: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping
Un essai contrôlé ouvert randomisé comparant l'hystérectomie laparoscopique assistée par robot et l'hystérectomie abdominale pour le cancer de l'endomètre dans un programme accéléré
Le but de l'essai est de déterminer si l'hystérectomie laparoscopique assistée par robot comparée à l'hystérectomie abdominale dans un programme accéléré donne une récupération postopératoire plus rapide, cause moins de dommages aux tissus et moins d'effets sur le système immunologique, et est économiquement rentable pour la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si une description détaillée est demandée, veuillez contacter le sponsor.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jönköpings Län
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Jönköping, Jönköpings Län, Suède, 551 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suède, 58185
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Prévu pour hystérectomie totale + salpingooophorectomie bilatérale (BSAE) et lavage péritonéal en raison d'un carcinome de l'endomètre, Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade 1, grade 1 et 2, avec profil ADN diploïde (c.-à-d. profil à faible risque).
- Statut de performance OMS ≤ 2.
- Maîtrise du suédois
- Accepter de participer à l'étude et avoir signé un document de consentement éclairé écrit.
- L'opération doit être considérée comme pouvant être réalisée par laparoscopie et par laparotomie à travers une incision transversale basse de la paroi abdominale.
Critère d'exclusion:
- L'opération devrait comprendre plus que l'hystérectomie + BSAE.
- Une incision médiane est prévue pour la laparotomie.
- Contre-indications à la rachianesthésie avec morphine intrathécale.
- Les femmes physiquement handicapées dont on ne peut s'attendre à ce qu'elles soient mobilisées conformément au programme accéléré d'une manière similaire à ce qui est attendu des femmes non physiquement handicapées.
- Les femmes handicapées mentales qui ne peuvent pas remplir les questionnaires ou comprendre les conséquences de participer à un essai.
- Maladie psychiatrique grave ou sous médication pour une maladie psychiatrique de sorte que le médecin considère la participation à l'essai inappropriée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hystérectomie laparoscopique assistée par robot
Hystérectomie totale laparoscopique assistée par robot
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Hystérectomie totale laparoscopique assistée par robot
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Comparateur actif: Hystérectomie totale abdominale
Hystérectomie totale abdominale extrafasciale standard par une incision transversale basse de la paroi abdominale
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Hystérectomie totale abdominale par une incision transversale basse de la paroi abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Qualité de vie mesurée au moyen du formulaire EuroQol (EQ-5D).
Le formulaire EQ-5D a été rempli quotidiennement pendant les huit premiers jours suivant la chirurgie, puis une fois par semaine pendant six semaines supplémentaires.
L'indice d'état de santé peut varier de 0 à 1, un score plus élevé signifiant une meilleure qualité de vie.
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Jours 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des biomarqueurs des lésions tissulaires (protéine C-réactive (hsCRP))
Délai: Une semaine et juste avant l'opération. Deux, 24 et 48 heures après l'opération. Une et six semaines après l'opération.
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Le biomarqueur a été mesuré à sept reprises.
Temps 1 : une semaine avant l’intervention chirurgicale.
Temps 2 : juste avant l’intervention chirurgicale.
Temps 3 : deux heures après l'opération.
Temps 4 : 24 heures après l'opération.
Temps 5 : 48 heures après l'opération.
Temps 6 : une semaine après la chirurgie.
Temps 7 : six semaines après la chirurgie.
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Une semaine et juste avant l'opération. Deux, 24 et 48 heures après l'opération. Une et six semaines après l'opération.
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Modifications des biomarqueurs des lésions tissulaires (globules blancs (WBC))
Délai: Une semaine et juste avant l'opération. Deux, 24 et 48 heures après l'opération. Une et six semaines après l'opération.
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Le biomarqueur a été mesuré à sept reprises.
Temps 1 : une semaine avant l’intervention chirurgicale.
Temps 2 : juste avant l’intervention chirurgicale.
Temps 3 : deux heures après l'opération.
Temps 4 : 24 heures après l'opération.
Temps 5 : 48 heures après l'opération.
Temps 6 : une semaine après la chirurgie.
Temps 7 : six semaines après la chirurgie.
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Une semaine et juste avant l'opération. Deux, 24 et 48 heures après l'opération. Une et six semaines après l'opération.
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Modifications des biomarqueurs des lésions tissulaires (Interleukine 6 (IL-6))
Délai: Une semaine et juste avant l'opération. Deux, 24 et 48 heures après l'opération. Une et six semaines après l'opération.
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Le biomarqueur a été mesuré à sept reprises.
Temps 1 : une semaine avant l’intervention chirurgicale.
Temps 2 : juste avant l’intervention chirurgicale.
Temps 3 : deux heures après l'opération.
Temps 4 : 24 heures après l'opération.
Temps 5 : 48 heures après l'opération.
Temps 6 : une semaine après la chirurgie.
Temps 7 : six semaines après la chirurgie.
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Une semaine et juste avant l'opération. Deux, 24 et 48 heures après l'opération. Une et six semaines après l'opération.
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Modifications des biomarqueurs des lésions tissulaires (créatine kinase (CK))
Délai: Une semaine et juste avant l'opération. Deux, 24 et 48 heures après l'opération. Une et six semaines après l'opération.
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Le biomarqueur a été mesuré à sept reprises.
Temps 1 : une semaine avant l’intervention chirurgicale.
Temps 2 : juste avant l’intervention chirurgicale.
Temps 3 : deux heures après l'opération.
Temps 4 : 24 heures après l'opération.
Temps 5 : 48 heures après l'opération.
Temps 6 : une semaine après la chirurgie.
Temps 7 : six semaines après la chirurgie.
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Une semaine et juste avant l'opération. Deux, 24 et 48 heures après l'opération. Une et six semaines après l'opération.
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Modifications des biomarqueurs des lésions tissulaires (cortisol)
Délai: Une semaine et juste avant l'opération. Deux, 24 et 48 heures après l'opération. Une et six semaines après l'opération.
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Le biomarqueur a été mesuré à sept reprises.
Temps 1 : une semaine avant l’intervention chirurgicale.
Temps 2 : juste avant l’intervention chirurgicale.
Temps 3 : deux heures après l'opération.
Temps 4 : 24 heures après l'opération.
Temps 5 : 48 heures après l'opération.
Temps 6 : une semaine après la chirurgie.
Temps 7 : six semaines après la chirurgie.
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Une semaine et juste avant l'opération. Deux, 24 et 48 heures après l'opération. Une et six semaines après l'opération.
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Économie de la santé (avec 300 procédures robotiques par an)
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'intervention chirurgicale.
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Coûts totaux (directs et indirects) pour le séjour à l'hôpital et la période de récupération jusqu'à six semaines postopératoires.
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'intervention chirurgicale.
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Économie de la santé (avec 500 procédures robotiques par an)
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'intervention chirurgicale.
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Coûts totaux (directs et indirects) pour le séjour à l'hôpital et la période de récupération jusqu'à six semaines postopératoires.
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à six semaines après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Directeur d'études: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Chaise d'étude: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Chaise d'étude: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Chaise d'étude: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Chaise d'étude: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2012
Première publication (Estimé)
6 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROBOTHYST
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