Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная лапароскопическая гистерэктомия по сравнению с абдоминальной гистерэктомией при раке эндометрия

11 апреля 2024 г. обновлено: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Рандомизированное открытое контролируемое исследование, сравнивающее лапароскопическую гистерэктомию с помощью робота и абдоминальную гистерэктомию при раке эндометрия в рамках ускоренной программы

Цель исследования — определить, обеспечивает ли роботизированная лапароскопическая гистерэктомия по сравнению с абдоминальной гистерэктомией более быстрое послеоперационное восстановление, меньшее повреждение тканей и меньшее воздействие на иммунологическую систему, а также является ли она экономически эффективной для здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если требуется подробное описание, пожалуйста, свяжитесь со спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Швеция, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Швеция, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Запланирована тотальная гистерэктомия + двусторонняя сальпингоофорэктомия (BSAE) и перитонеальный лаваж из-за карциномы эндометрия, Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO), стадия 1, степень 1 и 2, с диплоидным профилем ДНК (т. профиль низкого риска).
  • Статус эффективности ВОЗ ≤ 2.
  • Знание шведского языка
  • Согласен на участие в исследовании и подписал письменное информированное согласие.
  • Операцию следует считать возможной для выполнения лапароскопически и путем лапаротомии через низкий поперечный разрез брюшной стенки.

Критерий исключения:

  • Ожидается, что операция будет включать больше, чем гистерэктомия + BSAE.
  • Срединный разрез планируется для лапаротомии.
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии с интратекальным введением морфина.
  • Женщины с физическими недостатками, от которых нельзя ожидать мобилизации в соответствии с программой ускоренного режима, аналогично тому, что ожидается от женщин без физических недостатков.
  • Умственно отсталые женщины, которые не могут заполнить анкеты или понять последствия участия в испытании.
  • Тяжелое психическое заболевание или прием лекарств от психического заболевания, поэтому врач считает участие в исследовании неуместным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лапароскопическая гистерэктомия с помощью робота
Роботизированная лапароскопическая тотальная гистерэктомия
Процедура: Лапароскопическая гистерэктомия с помощью робота
Роботизированная лапароскопическая тотальная гистерэктомия
Активный компаратор: Абдоминальная тотальная гистерэктомия
Стандартная экстрафасциальная абдоминальная тотальная гистерэктомия через низкий поперечный разрез брюшной стенки
Процедура: Абдоминальная тотальная гистерэктомия
Абдоминальная тотальная гистерэктомия через низкий поперечный разрез брюшной стенки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42.
Качество жизни измеряется с помощью формы EuroQol (EQ-5D). Форма EQ-5D заполнялась ежедневно в течение первых восьми дней после операции, затем один раз в неделю в течение следующих шести недель. Индекс состояния здоровья может принимать значения от 0 до 1, причем более высокий балл означает лучшее качество жизни.
Дни 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биомаркеров повреждения тканей (С-реактивный белок (hsCRP))
Временное ограничение: Одна неделя и как раз перед операцией. Через два, 24 и 48 часов после операции. Одна и шесть недель после операции.
Биомаркер измеряли семь раз. Время 1: за неделю до операции. Время 2: непосредственно перед операцией. Время 3: два часа после операции. Время 4: 24 часа после операции. Время 5: 48 часов после операции. Время 6: одна неделя после операции. Время 7: шесть недель после операции.
Одна неделя и как раз перед операцией. Через два, 24 и 48 часов после операции. Одна и шесть недель после операции.
Изменения биомаркеров повреждения тканей (лейкоцитов (лейкоцитов))
Временное ограничение: Одна неделя и как раз перед операцией. Через два, 24 и 48 часов после операции. Одна и шесть недель после операции.
Биомаркер измеряли семь раз. Время 1: за неделю до операции. Время 2: непосредственно перед операцией. Время 3: два часа после операции. Время 4: 24 часа после операции. Время 5: 48 часов после операции. Время 6: одна неделя после операции. Время 7: шесть недель после операции.
Одна неделя и как раз перед операцией. Через два, 24 и 48 часов после операции. Одна и шесть недель после операции.
Изменения биомаркеров повреждения тканей (Интерлейкин 6 (IL-6))
Временное ограничение: Одна неделя и как раз перед операцией. Через два, 24 и 48 часов после операции. Одна и шесть недель после операции.
Биомаркер измеряли семь раз. Время 1: за неделю до операции. Время 2: непосредственно перед операцией. Время 3: два часа после операции. Время 4: 24 часа после операции. Время 5: 48 часов после операции. Время 6: одна неделя после операции. Время 7: шесть недель после операции.
Одна неделя и как раз перед операцией. Через два, 24 и 48 часов после операции. Одна и шесть недель после операции.
Изменения биомаркеров повреждения тканей (креатинкиназы (КК))
Временное ограничение: Одна неделя и как раз перед операцией. Через два, 24 и 48 часов после операции. Одна и шесть недель после операции.
Биомаркер измеряли семь раз. Время 1: за неделю до операции. Время 2: непосредственно перед операцией. Время 3: два часа после операции. Время 4: 24 часа после операции. Время 5: 48 часов после операции. Время 6: одна неделя после операции. Время 7: шесть недель после операции.
Одна неделя и как раз перед операцией. Через два, 24 и 48 часов после операции. Одна и шесть недель после операции.
Изменения биомаркеров повреждения тканей (кортизола)
Временное ограничение: Одна неделя и как раз перед операцией. Через два, 24 и 48 часов после операции. Одна и шесть недель после операции.
Биомаркер измеряли семь раз. Время 1: за неделю до операции. Время 2: непосредственно перед операцией. Время 3: два часа после операции. Время 4: 24 часа после операции. Время 5: 48 часов после операции. Время 6: одна неделя после операции. Время 7: шесть недель после операции.
Одна неделя и как раз перед операцией. Через два, 24 и 48 часов после операции. Одна и шесть недель после операции.
Экономика здравоохранения (с 300 роботизированными процедурами в год)
Временное ограничение: Со дня операции и до шести недель после операции.
Общие затраты (прямые и косвенные) на пребывание в больнице и период восстановления до шести недель после операции.
Со дня операции и до шести недель после операции.
Экономика здравоохранения (с 500 роботизированными процедурами в год)
Временное ограничение: Со дня операции и до шести недель после операции.
Общие затраты (прямые и косвенные) на пребывание в больнице и период восстановления до шести недель после операции.
Со дня операции и до шести недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Следователи

  • Учебный стул: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Директор по исследованиям: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Учебный стул: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Учебный стул: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Учебный стул: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Учебный стул: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROBOTHYST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абдоминальная тотальная гистерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться