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Isterectomia laparoscopica assistita da robot vs. isterectomia addominale nel carcinoma endometriale

11 aprile 2024 aggiornato da: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Uno studio controllato aperto randomizzato che confronta l'isterectomia laparoscopica robot-assistita e l'isterectomia addominale per il cancro dell'endometrio in un programma accelerato

Lo scopo della sperimentazione è determinare se l'isterectomia laparoscopica robot-assistita rispetto all'isterectomia addominale in un programma accelerato dia un recupero postoperatorio più rapido, causi meno danni ai tessuti e meno effetti sul sistema immunologico e sia economicamente conveniente per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se è richiesta una descrizione dettagliata, si prega di contattare lo sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Svezia, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età.
  • Programmato per isterectomia totale + salpingooforectomia bilaterale (BSAE) e lavaggio peritoneale a causa di carcinoma endometriale, Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio 1, grado 1 e 2, con profilo del DNA diploide (es. basso profilo di rischio).
  • Performance status OMS ≤ 2.
  • Conoscenza dello svedese
  • Accetta di partecipare allo studio e ha firmato un documento di consenso informato scritto.
  • L'operazione dovrebbe essere considerata eseguibile per via laparoscopica e laparotomica attraverso una bassa incisione trasversale della parete addominale.

Criteri di esclusione:

  • Si prevede che l'operazione comprenda più dell'isterectomia + BSAE.
  • Per la laparotomia è prevista un'incisione mediana.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale con morfina applicata per via intratecale.
  • Donne con disabilità fisiche che non possono essere mobilitate secondo il programma accelerato in modo simile a quanto ci si aspetta dalle donne non fisicamente disabili.
  • Donne con disabilità mentali che non possono compilare i questionari o comprendere le conseguenze della partecipazione a una sperimentazione.
  • Malattia psichiatrica grave o trattamento farmacologico per malattia psichiatrica in modo tale che il medico consideri inappropriata la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia laparoscopica robot assistita
Isterectomia totale laparoscopica robot assistita
Procedura: Isterectomia laparoscopica robot assistita
Isterectomia totale laparoscopica robot assistita
Comparatore attivo: Isterectomia totale addominale
Isterectomia totale addominale extrafasciale standard attraverso una bassa incisione trasversale della parete addominale
Procedura: Isterectomia totale addominale
Isterectomia totale addominale attraverso una bassa incisione trasversale della parete addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Qualità della vita misurata mediante il modulo EuroQol (EQ-5D). Il modulo EQ-5D è stato completato quotidianamente durante i primi otto giorni dopo l'intervento, poi una volta alla settimana per altre sei settimane. L'indice dello stato di salute ha un range possibile da 0 a 1 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori del danno tissutale (proteina C-reattiva (hsCRP))
Lasso di tempo: Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il biomarcatore è stato misurato in sette occasioni. Tempo 1: una settimana prima dell'intervento. Tempo 2: appena prima dell'intervento chirurgico. Tempo 3: due ore dopo l'intervento. Tempo 4: 24 ore dopo l'intervento. Tempo 5: 48 ore dopo l'intervento. Tempo 6: una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tempo 7: sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nei biomarcatori del danno tissutale (globuli bianchi (WBC))
Lasso di tempo: Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il biomarcatore è stato misurato in sette occasioni. Tempo 1: una settimana prima dell'intervento. Tempo 2: appena prima dell'intervento chirurgico. Tempo 3: due ore dopo l'intervento. Tempo 4: 24 ore dopo l'intervento. Tempo 5: 48 ore dopo l'intervento. Tempo 6: una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tempo 7: sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nei biomarcatori per il danno tissutale (interleuchina 6 (IL-6))
Lasso di tempo: Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il biomarcatore è stato misurato in sette occasioni. Tempo 1: una settimana prima dell'intervento. Tempo 2: appena prima dell'intervento chirurgico. Tempo 3: due ore dopo l'intervento. Tempo 4: 24 ore dopo l'intervento. Tempo 5: 48 ore dopo l'intervento. Tempo 6: una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tempo 7: sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nei biomarcatori del danno tissutale (creatina chinasi (CK))
Lasso di tempo: Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il biomarcatore è stato misurato in sette occasioni. Tempo 1: una settimana prima dell'intervento. Tempo 2: appena prima dell'intervento chirurgico. Tempo 3: due ore dopo l'intervento. Tempo 4: 24 ore dopo l'intervento. Tempo 5: 48 ore dopo l'intervento. Tempo 6: una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tempo 7: sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nei biomarcatori del danno tissutale (cortisolo)
Lasso di tempo: Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Il biomarcatore è stato misurato in sette occasioni. Tempo 1: una settimana prima dell'intervento. Tempo 2: appena prima dell'intervento chirurgico. Tempo 3: due ore dopo l'intervento. Tempo 4: 24 ore dopo l'intervento. Tempo 5: 48 ore dopo l'intervento. Tempo 6: una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tempo 7: sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Una settimana e poco prima dell'intervento chirurgico. Due, 24 e 48 ore dopo l'intervento. Una e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.
Economia sanitaria (con 300 procedure robotiche all'anno)
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino a sei settimane dopo l’intervento.
Costi totali (diretti e indiretti) per la degenza ospedaliera e il periodo di recupero fino a sei settimane dopo l'intervento.
Dal giorno dell’intervento fino a sei settimane dopo l’intervento.
Economia sanitaria (con 500 procedure robotiche all'anno)
Lasso di tempo: Dal giorno dell’intervento fino a sei settimane dopo l’intervento.
Costi totali (diretti e indiretti) per la degenza ospedaliera e il periodo di recupero fino a sei settimane dopo l'intervento.
Dal giorno dell’intervento fino a sei settimane dopo l’intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Cattedra di studio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Direttore dello studio: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROBOTHYST

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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