Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad laparoskopisk hysterektomi vs. abdominal hysterektomi vid endometriecancer

11 april 2024 uppdaterad av: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

En randomiserad öppen kontrollerad studie som jämför robotassisterad laparoskopisk hysterektomi och bukhysterektomi för endometriecancer i ett snabbprogram

Syftet med försöket är att avgöra om robotassisterad laparoskopisk hysterektomi jämfört med bukhysterektomi i ett fast track-program ger en snabbare återhämtning postoperativt, ger mindre vävnadsskador och mindre effekter på immunsystemet samt är hälsoekonomiskt kostnadseffektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om detaljerad beskrivning efterfrågas, vänligen kontakta sponsor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Sverige, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • Planerad till total hysterektomi + bilateral salpingooforektomi (BSAE) och peritonealsköljning på grund av endometriekarcinom, International federation of gynecology and obstetrics (FIGO) steg 1, grad 1 och 2, med diploid DNA-profil (dvs. låg riskprofil).
  • WHO prestationsstatus ≤ 2.
  • Kunskaper i svenska
  • Acceptera att delta i studien och har undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • Operationen bör anses möjlig att utföra laparoskopiskt och genom laparotomi genom ett lågt tvärgående bukväggssnitt.

Exklusions kriterier:

  • Operationen förväntas omfatta mer än hysterektomi + BSAE.
  • Ett mittlinjesnitt planeras för laparotomi.
  • Kontraindikationer mot spinalbedövning med intratekalt applicerat morfin.
  • Fysiskt funktionshindrade kvinnor som inte kan förväntas mobiliseras enligt snabbspårsprogrammet på ett sätt som liknar det som förväntas av icke fysiskt funktionshindrade kvinnor.
  • Psykiskt funktionshindrade kvinnor som inte kan fylla i frågeformulären eller förstå konsekvenserna av att delta i en prövning.
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller medicinering för psykiatrisk sjukdom så att läkaren anser att deltagande i prövningen är olämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotassisterad laparoskopisk hysterektomi
Robotassisterad laparoskopisk total hysterektomi
Procedur: Robotassisterad laparoskopisk hysterektomi
Robotassisterad laparoskopisk total hysterektomi
Aktiv komparator: Abdominal total hysterektomi
Standard extrafascial abdominal total hysterektomi genom ett lågt tvärgående bukväggssnitt
Procedur: Abdominal total hysterektomi
Abdominal total hysterektomi genom ett lågt tvärgående bukväggssnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Livskvalitet mätt med hjälp av EuroQol-formuläret (EQ-5D). EQ-5D-formuläret fylldes i dagligen under de första åtta dagarna efter operationen, sedan en gång i veckan i ytterligare sex veckor. Hälsotillståndsindexet har ett möjligt intervall från 0 till 1 med en högre poäng vilket betyder bättre livskvalitet.
Dag 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i biomarkörer för vävnadsskada (C-reaktivt protein (hsCRP))
Tidsram: En vecka och strax före operation. Två, 24 och 48 timmar postoperativt. En och sex veckor efter operationen.
Biomarkören mättes vid sju tillfällen. Tid 1: en vecka före operation. Tid 2: strax före operation. Tid 3: två timmar postoperativt. Tid 4: 24 timmar postoperativt. Tid 5: 48 timmar postoperativt. Tid 6: en vecka efter operationen. Tid 7: sex veckor efter operationen.
En vecka och strax före operation. Två, 24 och 48 timmar postoperativt. En och sex veckor efter operationen.
Förändringar i biomarkörer för vävnadsskada (vita blodkroppar (WBC))
Tidsram: En vecka och strax före operation. Två, 24 och 48 timmar postoperativt. En och sex veckor efter operationen.
Biomarkören mättes vid sju tillfällen. Tid 1: en vecka före operation. Tid 2: strax före operation. Tid 3: två timmar postoperativt. Tid 4: 24 timmar postoperativt. Tid 5: 48 timmar postoperativt. Tid 6: en vecka efter operationen. Tid 7: sex veckor efter operationen.
En vecka och strax före operation. Två, 24 och 48 timmar postoperativt. En och sex veckor efter operationen.
Förändringar i biomarkörer för vävnadsskada (Interleukin 6 (IL-6))
Tidsram: En vecka och strax före operation. Två, 24 och 48 timmar postoperativt. En och sex veckor efter operationen.
Biomarkören mättes vid sju tillfällen. Tid 1: en vecka före operation. Tid 2: strax före operation. Tid 3: två timmar postoperativt. Tid 4: 24 timmar postoperativt. Tid 5: 48 timmar postoperativt. Tid 6: en vecka efter operationen. Tid 7: sex veckor efter operationen.
En vecka och strax före operation. Två, 24 och 48 timmar postoperativt. En och sex veckor efter operationen.
Förändringar i biomarkörer för vävnadsskada (kreatinkinas (CK))
Tidsram: En vecka och strax före operation. Två, 24 och 48 timmar postoperativt. En och sex veckor efter operationen.
Biomarkören mättes vid sju tillfällen. Tid 1: en vecka före operation. Tid 2: strax före operation. Tid 3: två timmar postoperativt. Tid 4: 24 timmar postoperativt. Tid 5: 48 timmar postoperativt. Tid 6: en vecka efter operationen. Tid 7: sex veckor efter operationen.
En vecka och strax före operation. Två, 24 och 48 timmar postoperativt. En och sex veckor efter operationen.
Förändringar i biomarkörer för vävnadsskada (kortisol)
Tidsram: En vecka och strax före operation. Två, 24 och 48 timmar postoperativt. En och sex veckor efter operationen.
Biomarkören mättes vid sju tillfällen. Tid 1: en vecka före operation. Tid 2: strax före operation. Tid 3: två timmar postoperativt. Tid 4: 24 timmar postoperativt. Tid 5: 48 timmar postoperativt. Tid 6: en vecka efter operationen. Tid 7: sex veckor efter operationen.
En vecka och strax före operation. Två, 24 och 48 timmar postoperativt. En och sex veckor efter operationen.
Hälsoekonomi (med 300 robotprocedurer årligen)
Tidsram: Från operationsdagen till sex veckor efter operationen.
Totala kostnader (direkta och indirekta) för sjukhusvistelse och återhämtningstid fram till sex veckor postoperativt.
Från operationsdagen till sex veckor efter operationen.
Hälsoekonomi (med 500 robotprocedurer årligen)
Tidsram: Från operationsdagen till sex veckor efter operationen.
Totala kostnader (direkta och indirekta) för sjukhusvistelse och återhämtningstid fram till sex veckor postoperativt.
Från operationsdagen till sex veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studierektor: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2012

Första postat (Beräknad)

6 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROBOTHYST

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera