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자궁내막암에서 로봇 보조 복강경 자궁절제술 대 복부 자궁절제술

2024년 4월 11일 업데이트: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

패스트 트랙 프로그램에서 자궁내막암에 대한 로봇 보조 복강경 자궁 절제술과 복부 자궁 절제술을 비교하는 무작위 공개 제어 시험

시험의 목적은 패스트 트랙 프로그램에서 복강경 자궁 절제술과 비교하여 로봇 보조 복강경 자궁 절제술이 수술 후 더 빠른 회복을 제공하고 조직 손상이 적고 면역 시스템에 미치는 영향이 적고 건강에 경제적으로 비용 효율적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자세한 설명이 필요한 경우 후원사로 연락주시기 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, 스웨덴, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, 스웨덴, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 자궁내막 암종, 국제 산부인과 연맹(FIGO) 1단계, 1등급 및 2단계, 이배체 DNA 프로필(즉, 낮은 위험 프로파일).
  • WHO 수행 상태 ≤ 2.
  • 스웨덴어 능력
  • 연구 참여를 수락하고 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 수술은 복강경과 낮은 횡복벽 절개를 통한 개복술로 시행할 수 있는 것으로 고려되어야 합니다.

제외 기준:

  • 수술은 자궁절제술 + BSAE 이상으로 구성될 것으로 예상됩니다.
  • 개복술을 위해 정중선 절개가 계획되어 있습니다.
  • 척수강내 적용 모르핀을 사용한 척추 마취에 대한 금기.
  • 비신체장애 여성에게 기대되는 것과 유사한 방식으로 패스트트랙 프로그램에 따라 동원될 것으로 예상할 수 없는 신체장애 여성.
  • 설문지를 작성할 수 없거나 시험 참여의 결과를 이해할 수 없는 정신 장애가 있는 여성.
  • 심각한 정신 질환 또는 정신 질환에 대한 약물 치료를 받고 있어 의사가 임상시험 참여를 부적절하다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로봇 보조 복강경 자궁 절제술
로봇 보조 복강경 자궁적출술
절차: 로봇 보조 복강경 자궁 절제술
로봇 보조 복강경 자궁적출술
활성 비교기: 복부 전체 자궁 적출술
낮은 가로 복벽 절개를 통한 표준 근막 외 복부 전체 자궁적출술
절차: 복부 전체 자궁 적출술
낮은 가로 복벽 절개를 통한 복부 전체 자궁적출술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42일
EuroQol 형식(EQ-5D)을 통해 측정된 삶의 질. EQ-5D 양식은 수술 후 처음 8일 동안 매일 작성되었고, 이후 6주 동안 매주 1회 작성되었습니다. 건강상태지수의 범위는 0에서 1까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미한다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 손상에 대한 바이오마커의 변화(C반응성 단백질(hsCRP))
기간: 일주일 전, 그리고 수술 직전. 수술 후 2시간, 24시간, 48시간. 수술 후 1주와 6주 후입니다.
바이오마커는 7회에 걸쳐 측정되었습니다. 시간 1: 수술 일주일 전. 시간 2: 수술 직전. 시간 3: 수술 후 2시간. 시간 4: 수술 후 24시간. 시간 5: 수술 후 48시간. 시기 6: 수술 후 1주일. 시기 7: 수술 후 6주.
일주일 전, 그리고 수술 직전. 수술 후 2시간, 24시간, 48시간. 수술 후 1주와 6주 후입니다.
조직 손상에 대한 바이오마커의 변화(백혈구(WBC))
기간: 일주일 전, 그리고 수술 직전. 수술 후 2시간, 24시간, 48시간. 수술 후 1주와 6주 후입니다.
바이오마커는 7회에 걸쳐 측정되었습니다. 시간 1: 수술 일주일 전. 시간 2: 수술 직전. 시간 3: 수술 후 2시간. 시간 4: 수술 후 24시간. 시간 5: 수술 후 48시간. 시기 6: 수술 후 1주일. 시기 7: 수술 후 6주.
일주일 전, 그리고 수술 직전. 수술 후 2시간, 24시간, 48시간. 수술 후 1주와 6주 후입니다.
조직 손상에 대한 바이오마커의 변화(인터루킨 6(IL-6))
기간: 일주일 전, 그리고 수술 직전. 수술 후 2시간, 24시간, 48시간. 수술 후 1주와 6주 후입니다.
바이오마커는 7회에 걸쳐 측정되었습니다. 시간 1: 수술 일주일 전. 시간 2: 수술 직전. 시간 3: 수술 후 2시간. 시간 4: 수술 후 24시간. 시간 5: 수술 후 48시간. 시기 6: 수술 후 1주일. 시기 7: 수술 후 6주.
일주일 전, 그리고 수술 직전. 수술 후 2시간, 24시간, 48시간. 수술 후 1주와 6주 후입니다.
조직 손상에 대한 바이오마커의 변화(크레아틴 키나제(CK))
기간: 일주일 전, 그리고 수술 직전. 수술 후 2시간, 24시간, 48시간. 수술 후 1주와 6주 후입니다.
바이오마커는 7회에 걸쳐 측정되었습니다. 시간 1: 수술 일주일 전. 시간 2: 수술 직전. 시간 3: 수술 후 2시간. 시간 4: 수술 후 24시간. 시간 5: 수술 후 48시간. 시기 6: 수술 후 1주일. 시기 7: 수술 후 6주.
일주일 전, 그리고 수술 직전. 수술 후 2시간, 24시간, 48시간. 수술 후 1주와 6주 후입니다.
조직 손상에 대한 바이오마커의 변화(코티솔)
기간: 일주일 전, 그리고 수술 직전. 수술 후 2시간, 24시간, 48시간. 수술 후 1주와 6주 후입니다.
바이오마커는 7회에 걸쳐 측정되었습니다. 시간 1: 수술 일주일 전. 시간 2: 수술 직전. 시간 3: 수술 후 2시간. 시간 4: 수술 후 24시간. 시간 5: 수술 후 48시간. 시기 6: 수술 후 1주일. 시기 7: 수술 후 6주.
일주일 전, 그리고 수술 직전. 수술 후 2시간, 24시간, 48시간. 수술 후 1주와 6주 후입니다.
보건경제학(연간 300개의 로봇 시술 포함)
기간: 수술 당일부터 수술 후 6주까지입니다.
수술 후 6주까지의 입원 및 회복 기간에 대한 총 비용(직접 및 간접)입니다.
수술 당일부터 수술 후 6주까지입니다.
보건경제학(매년 500개의 로봇 시술 포함)
기간: 수술 당일부터 수술 후 6주까지입니다.
수술 후 6주까지의 입원 및 회복 기간에 대한 총 비용(직접 및 간접)입니다.
수술 당일부터 수술 후 6주까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Linkoeping

수사관

  • 연구 의자: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • 연구 책임자: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • 연구 의자: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • 연구 의자: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • 연구 의자: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • 연구 의자: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROBOTHYST

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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