Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto vs. vatsan kohdunpoisto endometriumin syövässä

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Satunnaistettu avoin kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan robottiavusteista laparoskooppista kohdunpoistoa ja vatsan kohdunpoistoa kohdun limakalvosyövän nopeutettuun ohjelmaan

Kokeilun tarkoituksena on selvittää, onko robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto verrattuna vatsan kohdunpoistoon nopeassa ohjelmassa nopeampaa toipumista leikkauksen jälkeen, aiheuttaako vähemmän kudosvaurioita ja vähemmän vaikutuksia immunologiseen järjestelmään ja onko se terveyden kannalta taloudellisesti kustannustehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos haluat yksityiskohtaista kuvausta, ota yhteyttä sponsoriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Ruotsi, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Ruotsi, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias.
  • Suunniteltu täydellinen kohdun poisto + bilateraalinen salpingoooforektomia (BSAE) ja vatsakalvon huuhtelu kohdun limakalvon karsinooman vuoksi, Kansainvälinen gynekologian ja synnytysjärjestön (FIGO) vaihe 1, aste 1 ja 2, diploidinen DNA-profiili (ts. matala riskiprofiili).
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Ruotsin kielen taito
  • Hyväksyy tutkimukseen osallistumisen ja on allekirjoittanut kirjallisen suostumusasiakirjan.
  • Leikkauksen tulisi katsoa mahdolliseksi suorittaa laparoskooppisesti ja laparotomialla matalan poikittaisen vatsan seinämän viillon kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen odotetaan sisältävän enemmän kuin kohdunpoiston + BSAE.
  • Laparotomiaa varten suunnitellaan keskiviivan viilto.
  • Vasta-aiheet spinaalipuudutukseen intratekaalisesti levitetyllä morfiinilla.
  • Fyysisesti vammaiset naiset, joita ei voida odottaa saavan nopean ohjelman mukaisesti liikkeelle samalla tavalla kuin ei-fyysisesti vammaisilta naisilta.
  • Kehitysvammaiset naiset, jotka eivät voi täyttää kyselylomakkeita tai ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seurauksia.
  • Vaikea psykiatrinen sairaus tai lääkitys psykiatriseen sairauteen niin, että lääkäri pitää tutkimukseen osallistumista sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Robottiavusteinen laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto
Menettely: Robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Robottiavusteinen laparoskooppinen täydellinen kohdunpoisto
Active Comparator: Vatsan täydellinen kohdunpoisto
Tavallinen ekstrafassiaalinen vatsan kokonaiskohdunpoisto matalan poikittaisen vatsan seinämän viillon kautta
Menettely: Vatsan täydellinen kohdunpoisto
Vatsan täydellinen kohdunpoisto matalan poikittaisen vatsan seinämän viillon kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Elämänlaatu mitataan EuroQol-lomakkeella (EQ-5D). EQ-5D-lomake täytettiin päivittäin ensimmäisten kahdeksan päivän aikana leikkauksen jälkeen, sitten kerran viikossa kuuden lisäviikon ajan. Terveydentilaindeksin mahdollinen vaihteluväli on 0–1, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kudosvaurioiden biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini (hsCRP))
Aikaikkuna: Viikko ja juuri ennen leikkausta. Kaksi, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Biomarkkeri mitattiin seitsemän kertaa. Aika 1: viikko ennen leikkausta. Aika 2: juuri ennen leikkausta. Aika 3: kaksi tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 5: 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 6: viikko leikkauksen jälkeen. Aika 7: kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Viikko ja juuri ennen leikkausta. Kaksi, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutokset kudosvaurioiden biomarkkereissa (valkosolut (WBC))
Aikaikkuna: Viikko ja juuri ennen leikkausta. Kaksi, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Biomarkkeri mitattiin seitsemän kertaa. Aika 1: viikko ennen leikkausta. Aika 2: juuri ennen leikkausta. Aika 3: kaksi tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 5: 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 6: viikko leikkauksen jälkeen. Aika 7: kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Viikko ja juuri ennen leikkausta. Kaksi, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutokset kudosvaurioiden biomarkkereissa (Interleukiini 6 (IL-6))
Aikaikkuna: Viikko ja juuri ennen leikkausta. Kaksi, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Biomarkkeri mitattiin seitsemän kertaa. Aika 1: viikko ennen leikkausta. Aika 2: juuri ennen leikkausta. Aika 3: kaksi tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 5: 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 6: viikko leikkauksen jälkeen. Aika 7: kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Viikko ja juuri ennen leikkausta. Kaksi, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutokset kudosvaurioiden biomarkkereissa (kreatiinikinaasi (CK))
Aikaikkuna: Viikko ja juuri ennen leikkausta. Kaksi, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Biomarkkeri mitattiin seitsemän kertaa. Aika 1: viikko ennen leikkausta. Aika 2: juuri ennen leikkausta. Aika 3: kaksi tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 5: 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 6: viikko leikkauksen jälkeen. Aika 7: kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Viikko ja juuri ennen leikkausta. Kaksi, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Muutokset kudosvaurioiden biomarkkereissa (kortisoli)
Aikaikkuna: Viikko ja juuri ennen leikkausta. Kaksi, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Biomarkkeri mitattiin seitsemän kertaa. Aika 1: viikko ennen leikkausta. Aika 2: juuri ennen leikkausta. Aika 3: kaksi tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 4: 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 5: 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Aika 6: viikko leikkauksen jälkeen. Aika 7: kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Viikko ja juuri ennen leikkausta. Kaksi, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Terveystaloustiede (300 robottitoimenpiteellä vuosittain)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen.
Kokonaiskustannukset (suorat ja epäsuorat) sairaalahoidosta ja toipumisjaksosta kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
Leikkauspäivästä kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen.
Terveystaloustiede (500 robottitoimenpiteellä vuosittain)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen.
Kokonaiskustannukset (suorat ja epäsuorat) sairaalahoidosta ja toipumisjaksosta kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
Leikkauspäivästä kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Linkoeping

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Opintojohtaja: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROBOTHYST

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa