Histerektomia laparoskopowa z asystą robota a histerektomia brzuszna w raku endometrium
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping
Randomizowana, otwarta, kontrolowana próba porównująca histerektomię laparoskopową wspomaganą robotem i histerektomię brzuszną z powodu raka endometrium w programie szybkiej ścieżki
Celem badania jest ustalenie, czy histerektomia laparoskopowa wspomagana robotem w porównaniu z histerektomią brzuszną w programie szybkiej ścieżki zapewnia szybszy powrót do zdrowia po operacji, powoduje mniejsze uszkodzenia tkanek i mniejszy wpływ na układ odpornościowy oraz jest opłacalna pod względem zdrowotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli wymagany jest szczegółowy opis, prosimy o kontakt ze sponsorem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jönköpings Län
-
Jönköping, Jönköpings Län, Szwecja, 551 85
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 58185
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Zaplanowana do całkowitej histerektomii + obustronnej salpingooooforektomii (BSAE) i płukania otrzewnej z powodu raka endometrium, Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopień 1, stopień 1 i 2, z diploidalnym profilem DNA (tj. profil niskiego ryzyka).
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2.
- Biegła znajomość języka szwedzkiego
- Zgodził się na udział w badaniu i podpisał pisemny dokument świadomej zgody.
- Operację należy uznać za możliwą do wykonania laparoskopowo i laparotomii przez dolne poprzeczne nacięcie ściany brzucha.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekuje się, że operacja obejmie więcej niż histerektomię + BSAE.
- Do laparotomii planowane jest nacięcie w linii środkowej.
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego morfiną podawaną dooponowo.
- Kobiety niepełnosprawne fizycznie, od których nie można oczekiwać mobilizacji zgodnie z programem szybkiej ścieżki w sposób podobny do tego, czego oczekuje się od kobiet w pełni sprawnych fizycznie.
- Kobiety niepełnosprawne umysłowo, które nie potrafią wypełnić kwestionariuszy lub zrozumieć konsekwencji udziału w badaniu.
- Ciężka choroba psychiczna lub przyjmowanie leków na chorobę psychiczną, tak aby lekarz uznał udział w badaniu za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa histerektomia wspomagana robotem
Laparoskopowa całkowita histerektomia wspomagana robotem
|
Laparoskopowa całkowita histerektomia wspomagana robotem
|
|
Aktywny komparator: Całkowita histerektomia brzuszna
Standardowa pozapowięziowa całkowita histerektomia jamy brzusznej przez dolne poprzeczne nacięcie ściany brzucha
|
Histerektomia całkowita jamy brzusznej przez dolne poprzeczne nacięcie ściany jamy brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Jakość życia mierzona za pomocą formularza EuroQol (EQ-5D).
Formularz EQ-5D wypełniano codziennie przez pierwsze osiem dni po operacji, a następnie raz w tygodniu przez dodatkowe sześć tygodni.
Wskaźnik stanu zdrowia może przyjmować wartości od 0 do 1, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w biomarkerach uszkodzenia tkanek (białko C-reaktywne (hsCRP))
Ramy czasowe: Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
|
Biomarker mierzono siedmiokrotnie.
Czas 1: tydzień przed zabiegiem.
Czas 2: tuż przed zabiegiem.
Czas 3: dwie godziny po operacji.
Czas 4: 24 godziny po operacji.
Czas 5: 48 godzin po operacji.
Czas 6: tydzień po zabiegu.
Czas 7: sześć tygodni po operacji.
|
Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
|
|
Zmiany w biomarkerach uszkodzenia tkanek (białe krwinki (WBC))
Ramy czasowe: Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
|
Biomarker mierzono siedmiokrotnie.
Czas 1: tydzień przed zabiegiem.
Czas 2: tuż przed zabiegiem.
Czas 3: dwie godziny po operacji.
Czas 4: 24 godziny po operacji.
Czas 5: 48 godzin po operacji.
Czas 6: tydzień po zabiegu.
Czas 7: sześć tygodni po operacji.
|
Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
|
|
Zmiany w biomarkerach uszkodzenia tkanek (interleukina 6 (IL-6))
Ramy czasowe: Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
|
Biomarker mierzono siedmiokrotnie.
Czas 1: tydzień przed zabiegiem.
Czas 2: tuż przed zabiegiem.
Czas 3: dwie godziny po operacji.
Czas 4: 24 godziny po operacji.
Czas 5: 48 godzin po operacji.
Czas 6: tydzień po zabiegu.
Czas 7: sześć tygodni po operacji.
|
Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
|
|
Zmiany w biomarkerach uszkodzenia tkanek (kinaza kreatynowa (CK))
Ramy czasowe: Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
|
Biomarker mierzono siedmiokrotnie.
Czas 1: tydzień przed zabiegiem.
Czas 2: tuż przed zabiegiem.
Czas 3: dwie godziny po operacji.
Czas 4: 24 godziny po operacji.
Czas 5: 48 godzin po operacji.
Czas 6: tydzień po zabiegu.
Czas 7: sześć tygodni po operacji.
|
Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
|
|
Zmiany w biomarkerach uszkodzenia tkanek (kortyzol)
Ramy czasowe: Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
|
Biomarker mierzono siedmiokrotnie.
Czas 1: tydzień przed zabiegiem.
Czas 2: tuż przed zabiegiem.
Czas 3: dwie godziny po operacji.
Czas 4: 24 godziny po operacji.
Czas 5: 48 godzin po operacji.
Czas 6: tydzień po zabiegu.
Czas 7: sześć tygodni po operacji.
|
Tydzień i tuż przed operacją. Dwie, 24 i 48 godzin po operacji. Jeden i sześć tygodni po operacji.
|
|
Ekonomika zdrowia (przy 300 procedurach robotycznych rocznie)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do sześciu tygodni po operacji.
|
Całkowite koszty (bezpośrednie i pośrednie) pobytu w szpitalu i okresu rekonwalescencji do sześciu tygodni po operacji.
|
Od dnia operacji do sześciu tygodni po operacji.
|
|
Ekonomika zdrowia (przy 500 procedurach robotycznych rocznie)
Ramy czasowe: Od dnia operacji do sześciu tygodni po operacji.
|
Całkowite koszty (bezpośrednie i pośrednie) pobytu w szpitalu i okresu rekonwalescencji do sześciu tygodni po operacji.
|
Od dnia operacji do sześciu tygodni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Dyrektor Studium: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Krzesło do nauki: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Krzesło do nauki: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Krzesło do nauki: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
- Krzesło do nauki: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROBOTHYST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .