Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret laparoskopisk hysterektomi vs. abdominal hysterektomi ved endometriecancer

11. april 2024 opdateret af: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Et randomiseret åbent kontrolleret forsøg, der sammenligner robotassisteret laparoskopisk hysterektomi og abdominal hysterektomi for endometriecancer i et fast track-program

Formålet med forsøget er at afgøre, om robotassisteret laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med abdominal hysterektomi i et fast track-program giver en hurtigere restitution postoperativt, giver mindre vævsskader og mindre påvirkning af det immunologiske system og er sundhedsøkonomisk omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis der ønskes en detaljeret beskrivelse, kontakt venligst sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Sverige, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Planlagt til total hysterektomi + bilateral salpingooophorektomi (BSAE) og peritoneal lavage på grund af endometriekarcinom, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 1, grad 1 og 2, med diploid DNA-profil (dvs. lav risikoprofil).
  • WHO præstationsstatus ≤ 2.
  • Færdighed i svensk
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og har underskrevet skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Operationen bør anses for mulig at udføre laparoskopisk og ved laparotomi gennem et lavt tværgående bugvægssnit.

Ekskluderingskriterier:

  • Operationen forventes at omfatte mere end hysterektomi + BSAE.
  • Et midtlinjesnit er planlagt til laparotomien.
  • Kontraindikationer mod spinal anæstesi med intratekalt påført morfin.
  • Fysisk handicappede kvinder, der ikke kan forventes at blive mobiliseret i henhold til fast track-programmet på en måde svarende til, hvad der forventes af ikke-fysisk handicappede kvinder.
  • Psykisk handicappede kvinder, der ikke kan udfylde spørgeskemaerne eller forstå konsekvenserne af at deltage i et forsøg.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom eller på medicin mod psykiatrisk sygdom, således at lægen anser deltagelse i forsøget for uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Robotassisteret laparoskopisk hysterektomi
Robotassisteret laparoskopisk total hysterektomi
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk hysterektomi
Robotassisteret laparoskopisk total hysterektomi
Aktiv komparator: Abdominal total hysterektomi
Standard ekstrafascial abdominal total hysterektomi gennem et lavt tværgående abdominalvægssnit
Procedure: Abdominal total hysterektomi
Abdominal total hysterektomi gennem et lavt tværgående snit i bugvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Livskvalitet målt ved hjælp af EuroQol-skemaet (EQ-5D). EQ-5D-skemaet blev udfyldt dagligt i de første otte dage efter operationen, derefter en gang om ugen i yderligere seks uger. Sundhedstilstandsindekset har et muligt spænd fra 0 til 1 med en højere score, hvilket betyder en bedre livskvalitet.
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkører for vævsskade (C-reaktivt protein (hsCRP))
Tidsramme: En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Biomarkøren blev målt ved syv lejligheder. Tid 1: en uge før operationen. Tid 2: lige før operationen. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uge efter operationen. Tid 7: seks uger efter operationen.
En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Ændringer i biomarkører for vævsskade (hvide blodlegemer (WBC))
Tidsramme: En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Biomarkøren blev målt ved syv lejligheder. Tid 1: en uge før operationen. Tid 2: lige før operationen. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uge efter operationen. Tid 7: seks uger efter operationen.
En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Ændringer i biomarkører for vævsskade (Interleukin 6 (IL-6))
Tidsramme: En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Biomarkøren blev målt ved syv lejligheder. Tid 1: en uge før operationen. Tid 2: lige før operationen. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uge efter operationen. Tid 7: seks uger efter operationen.
En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Ændringer i biomarkører for vævsskade (Creatin Kinase (CK))
Tidsramme: En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Biomarkøren blev målt ved syv lejligheder. Tid 1: en uge før operationen. Tid 2: lige før operationen. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uge efter operationen. Tid 7: seks uger efter operationen.
En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Ændringer i biomarkører for vævsskade (Cortisol)
Tidsramme: En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Biomarkøren blev målt ved syv lejligheder. Tid 1: en uge før operationen. Tid 2: lige før operationen. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uge efter operationen. Tid 7: seks uger efter operationen.
En uge og lige før operationen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uger efter operationen.
Sundhedsøkonomi (med 300 robotprocedurer årligt)
Tidsramme: Fra operationsdagen til seks uger efter operationen.
Samlede omkostninger (direkte og indirekte) for hospitalsophold og restitutionsperiode indtil seks uger postoperativt.
Fra operationsdagen til seks uger efter operationen.
Sundhedsøkonomi (med 500 robotprocedurer årligt)
Tidsramme: Fra operationsdagen til seks uger efter operationen.
Samlede omkostninger (direkte og indirekte) for hospitalsophold og restitutionsperiode indtil seks uger postoperativt.
Fra operationsdagen til seks uger efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studieleder: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Anslået)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROBOTHYST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Abdominal total hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner