Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert laparoskopisk hysterektomi vs. abdominal hysterektomi ved endometriekreft

11. april 2024 oppdatert av: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

En randomisert åpen kontrollert studie som sammenligner robotassistert laparoskopisk hysterektomi og abdominal hysterektomi for endometriekreft i et Fast Track-program

Formålet med forsøket er å finne ut om robotassistert laparoskopisk hysterektomi sammenlignet med abdominal hysterektomi i et fast track-program gir raskere restitusjon postoperativt, gir mindre vevsskader og mindre effekter på immunsystemet, og er helseøkonomisk kostnadseffektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis detaljert beskrivelse ønskes, vennligst kontakt sponsor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Jönköpings Län
      • Jönköping, Jönköpings Län, Sverige, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Sverige, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Planlagt til total hysterektomi + bilateral salpingooforektomi (BSAE) og peritoneal lavage på grunn av endometriekarsinom, International federation of gynecology and obstetrics (FIGO) stadium 1, grad 1 og 2, med diploid DNA-profil (dvs. lav risikoprofil).
  • WHO ytelsesstatus ≤ 2.
  • Ferdigheter i svensk
  • Godta å delta i studien og har signert skriftlig informert samtykkedokument.
  • Operasjonen bør vurderes som mulig å utføre laparoskopisk og ved laparotomi gjennom et lavt tverrgående bukveggssnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjonen forventes å omfatte mer enn hysterektomi + BSAE.
  • Et midtlinjesnitt er planlagt for laparotomien.
  • Kontraindikasjoner mot spinalanestesi med intratekalt påført morfin.
  • Fysisk funksjonshemmede kvinner som ikke kan forventes mobilisert i henhold til fast track-programmet på en måte som ligner på det som forventes av ikke-fysisk funksjonshemmede kvinner.
  • Psykisk funksjonshemmede kvinner som ikke kan fylle ut spørreskjemaene eller forstå konsekvensene av å delta i en rettssak.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom eller på medisiner for psykiatrisk sykdom slik at legen anser deltakelse i utprøvingen som upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Robotassistert laparoskopisk hysterektomi
Robotassistert laparoskopisk total hysterektomi
Fremgangsmåte: Robotassistert laparoskopisk hysterektomi
Robotassistert laparoskopisk total hysterektomi
Aktiv komparator: Abdominal total hysterektomi
Standard ekstrafascial abdominal total hysterektomi gjennom et lavt tverrgående bukveggssnitt
Fremgangsmåte: Abdominal total hysterektomi
Abdominal total hysterektomi gjennom et lavt tverrgående snitt i bukveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Dager 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42
Livskvalitet målt ved hjelp av EuroQol-skjemaet (EQ-5D). EQ-5D-skjemaet ble fylt ut daglig i løpet av de første åtte dagene etter operasjonen, deretter en gang i uken i ytterligere seks uker. Helsetilstandsindeksen har et mulig område fra 0 til 1 med en høyere skåre som betyr bedre livskvalitet.
Dager 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35, 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i biomarkører for vevsskade (C-reaktivt protein (hsCRP))
Tidsramme: En uke og rett før operasjonen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uker etter operasjonen.
Biomarkøren ble målt ved syv anledninger. Tid 1: en uke før operasjon. Tid 2: rett før operasjon. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uke etter operasjonen. Tid 7: seks uker etter operasjonen.
En uke og rett før operasjonen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uker etter operasjonen.
Endringer i biomarkører for vevsskade (hvite blodlegemer (WBC))
Tidsramme: En uke og rett før operasjonen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uker etter operasjonen.
Biomarkøren ble målt ved syv anledninger. Tid 1: en uke før operasjon. Tid 2: rett før operasjon. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uke etter operasjonen. Tid 7: seks uker etter operasjonen.
En uke og rett før operasjonen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uker etter operasjonen.
Endringer i biomarkører for vevsskade (Interleukin 6 (IL-6))
Tidsramme: En uke og rett før operasjonen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uker etter operasjonen.
Biomarkøren ble målt ved syv anledninger. Tid 1: en uke før operasjon. Tid 2: rett før operasjon. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uke etter operasjonen. Tid 7: seks uker etter operasjonen.
En uke og rett før operasjonen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uker etter operasjonen.
Endringer i biomarkører for vevsskade (kreatin kinase (CK))
Tidsramme: En uke og rett før operasjonen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uker etter operasjonen.
Biomarkøren ble målt ved syv anledninger. Tid 1: en uke før operasjon. Tid 2: rett før operasjon. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uke etter operasjonen. Tid 7: seks uker etter operasjonen.
En uke og rett før operasjonen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uker etter operasjonen.
Endringer i biomarkører for vevsskade (kortisol)
Tidsramme: En uke og rett før operasjonen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uker etter operasjonen.
Biomarkøren ble målt ved syv anledninger. Tid 1: en uke før operasjon. Tid 2: rett før operasjon. Tid 3: to timer postoperativt. Tid 4: 24 timer postoperativt. Tid 5: 48 timer postoperativt. Tid 6: en uke etter operasjonen. Tid 7: seks uker etter operasjonen.
En uke og rett før operasjonen. To, 24 og 48 timer postoperativt. En og seks uker etter operasjonen.
Helseøkonomi (med 300 robotprosedyrer årlig)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til seks uker etter operasjonen.
Totale kostnader (direkte og indirekte) for sykehusopphold og restitusjonsperiode inntil seks uker postoperativt.
Fra operasjonsdagen til seks uker etter operasjonen.
Helseøkonomi (med 500 robotprosedyrer årlig)
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til seks uker etter operasjonen.
Totale kostnader (direkte og indirekte) for sykehusopphold og restitusjonsperiode inntil seks uker postoperativt.
Fra operasjonsdagen til seks uker etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Etterforskere

  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studieleder: Evelyn Lundin, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Jan Ernerudh, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studiestol: Per Carlsson, PhD, Centre for Medical Technology Assessment, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

6. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROBOTHYST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Abdominal total hysterektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere