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R / R MMにおけるベンダムスチン+デキサメタゾン+サリドマイドの有効性と安全性を決定するために設計された第II相試験

2018年7月2日 更新者：Michael Mian、Azienda Ospedaliera di Bolzano

レナリドマイドとボルテゾミブによる治療後、またはこれらの薬剤のいずれかに不適格な R/R MM 患者におけるベンダムスチン、デキサメタゾン、およびサリドマイドの有効性と安全性を調査するための第 II 相多施設共同臨床試験

これは、レナリドマイドとボルテゾミブによる治療後の多発性骨髄腫 (MM) 患者、またはこれらの薬剤のいずれかに不適格な患者を対象に、ベンダムスチン + デキサメタゾン + サリドマイドからなる併用化学療法の有効性と安全性を判断するために設計された前向き多施設共同第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、最大応答、用量制限毒性または疾患進行が発生するまで、次のスキームに従って治療されます。 最大 6 サイクル、最小 4 サイクルまで、28 日ごとにサイクルを繰り返します。

  • ベンダムスチン 60 mg/m2 i.v. 1、8、15日目
  • デキサメタゾン 20mg p.o. 1、8、15、22日
  • サリドマイド 100 mg を毎日 p.o. 1〜28日目;最初の用量は 50 mg/日で、最初の 15 日間の治療後に 100 mg まで増量されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Belluno、イタリア、32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto、イタリア、31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo、イタリア、30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre、イタリア、32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina、イタリア、98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre、イタリア、30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova、イタリア、35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova、イタリア、35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo、イタリア、45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento、イタリア、38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso、イタリア、31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste、イタリア、34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste、イタリア、34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine、イタリア、33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza、イタリア、36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano、BZ、イタリア、39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero、Padova、イタリア、35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳。
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
  • ボルテゾミブおよびレナリドマイドを含む治療後の再発または難治性の活動性MM（国際骨髄腫ワーキンググループのガイドラインによる）、またはこれらの薬物のいずれかに不適格（不耐性または毒性）であり、血液または尿中に骨髄腫タンパク質が検出される。
  • 少なくとも 5 年間悪性疾患のない疾患。
  • 放射線、細胞増殖抑制療法、手術を含む以前のすべての多発性骨髄腫治療は、コルチコステロイド療法を除き、この研究での治療の少なくとも4週間前に中止されている必要があります。
  • MMによるものでない限り、研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2未満。
  • 治療開始日に少なくとも以下の検査所見：
  • 7日以内に輸血サポートなしで血小板数≧75 x 10^9/L。
  • 好中球数 > 1.5 x 10^9/L、G-CSFなし。
  • 補正カルシウム ≤ 14 mg/dL (3.5 mmol/L)。
  • AST：通常上限の2.5倍以下。
  • ALT: 通常の上限の 2.5 倍以下。
  • 総ビリルビン：正常上限の 1.5 倍以下。
  • -クレアチニンクリアランスの測定値または計算値が20mL/分以上
  • 妊娠の可能性のある女性およびパートナーが妊娠の可能性のある女性である男性患者は、プロトコル治療の前と治療中の両方で2つの効果的な避妊方法を使用する準備ができている必要があります。治療開始の28日と72時間前。 子宮摘出術または閉経が少なくとも 24 か月連続して存在する場合のみ、妊娠検査と避妊は必要ありません。 男性は、治療の中止後 6 か月間は子供の父親になってはならず、コンドームを使用する必要があります。

除外基準:

  • -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
  • -ベンダムスチン、デキサメタゾンおよびサリドマイドによる治療が禁忌の患者。
  • -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症または制御されていない重度の心室性不整脈（≥ Lown 3）を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患。
  • -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
  • -サリドマイドまたはプリン類似体に対する既知の過敏症
  • -この治療計画に記載されている他の抗がん剤または治療法の同時使用。
  • -WHOによると末梢神経障害グレード2以上
  • HIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています。
  • 治療開始前30日以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BDTによる治療
レナリドマイドおよびボルテゾミブによる治療後の多発性骨髄腫（MM）患者、またはこれらの薬剤のいずれかに不適格な患者におけるベンダムスチン + デキサメタゾン + サリドマイド。
薬：ベンダムスティン
プリンおよびアミノ酸アンタゴニスト (ベンズイミダゾール環) およびアルキル化窒素マスタード部分からなる二官能性アルキル化剤。
他の名前：
  • リボムスチン
薬：サリドマイド
サリドマイドは、フリーラジカルによって媒介される DNA への酸化的損傷により、骨髄腫細胞の増殖と生存を直接阻害することができます。 この薬剤は、薬剤耐性骨髄腫細胞でもアポトーシスを誘導できます。 サリドマイドは細胞接着分子の発現を調節するため、骨髄腫細胞と骨髄微小環境との間の相互刺激的な相互作用を妨げる可能性があります。
薬：デキサメタゾン
コルチコステロイドです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：18ヶ月
完全奏効（CR）または非常に良好な部分奏効または部分奏効の患者の割合
18ヶ月
BDT の血液毒性の発生率
時間枠：18ヶ月
血液毒性の発生率は、血液毒性のある患者の割合です
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：18ヶ月
治療失敗までの時間を評価する
18ヶ月
サバイバル（OS）
時間枠：18ヶ月
全生存率を評価するには
18ヶ月
無病生存 (DFS)
時間枠：18ヶ月
無病生存率を評価する
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera di Bolzano

協力者

Mundipharma Pte Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Michael Mian, MD、Azienda Ospedaliera di Bolzano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月8日

試験登録日

最初に提出

2012年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BDT-01-2011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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