Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bendamustyny ​​+ deksametazonu + talidomidu w R/R MM

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bendamustyny, deksametazonu i talidomidu u pacjentów z R/R MM po leczeniu lenalidomidem i bortezomibem lub niekwalifikujących się do jednego z tych leków

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie II fazy, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii złożonej z Bendamustyny ​​+ Deksametazonu + Talidomidu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) po leczeniu lenalidomidem i bortezomibem lub którzy nie kwalifikują się do jednego z tych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni zgodnie z następującym schematem, aż do wystąpienia maksymalnej odpowiedzi, toksyczności ograniczającej dawkę lub progresji choroby. Powtarzaj cykle co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli i minimum 4.

  • Bendamustyna 60 mg/m2 dożylnie dni 1, 8, 15
  • Deksametazon 20 mg p.o. dni 1,8, 15, 22
  • Talidomid 100 mg dziennie p.o. dni 1-28; początkowa dawka 50 mg/dobę, ze zwiększaniem do 100 mg po pierwszych 15 dniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Belluno, Włochy, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Włochy, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Włochy, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Włochy, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Włochy, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Włochy, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Włochy, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Włochy, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Włochy, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Włochy, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Włochy, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Włochy, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Włochy, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Włochy, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Włochy, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Nawracający lub oporny aktywny MM (zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka) po leczeniu bortezomibem i lenalidomidem lub niekwalifikujący się (nietolerancja lub toksyczność) na jeden z tych leków z wykrywalnym białkiem szpiczaka we krwi lub moczu.
  • Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej 5 lat.
  • Wszystkie poprzednie metody leczenia szpiczaka mnogiego, w tym radioterapię, cytostatyki i zabiegi chirurgiczne, musiały zostać przerwane co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu, z wyjątkiem leczenia kortykosteroidami.
  • Stan sprawności ECOG <2 na początku badania, chyba że jest to spowodowane szpiczakiem mnogim.
  • Co najmniej następujące wyniki badań laboratoryjnych w dniu rozpoczęcia leczenia:
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/L bez wsparcia transfuzji w ciągu 7 dni.
  • Liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/l bez G-CSF.
  • Skorygowane stężenie wapnia ≤ 14 mg/dl (3,5 mmol/l).
  • AspAT: ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy.
  • ALT: ≤ 2,5-krotność normalnej górnej granicy.
  • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 20 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej, których partnerką jest kobieta w wieku rozrodczym, muszą być przygotowani do stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji zarówno przed, jak i w trakcie leczenia protokołem lub zobowiązać się do bezwzględnej i ciągłej abstynencji. Test ciążowy musi być ujemny 14- 28 dni i 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia. Tylko w przypadku histerektomii lub wystąpienia menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące nie są konieczne testy ciążowe ani antykoncepcja. Mężczyźni nie mogą płodzić dzieci przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i muszą używać prezerwatyw.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia bendamustyną, deksametazonem i talidomidem.
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niekontrolowana dławica piersiowa lub ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe (≥ 3).
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
  • Znana nadwrażliwość na talidomid lub analogi puryn
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii innych niż wymienione w tym planie leczenia.
  • Stopień neuropatii obwodowej ≥2 według WHO
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  • Duża operacja mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie BDT
Bendamustyna + Deksametazon + Talidomid u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) po leczeniu lenalidomidem i bortezomibem lub którzy nie kwalifikują się do jednego z tych leków.
Lek: Bendamustyna
Dwufunkcyjny czynnik alkilujący składający się z puryny i antagonisty aminokwasu (pierścień benzimidazolowy) oraz alkilującego ugrupowania iperytu azotowego.
Inne nazwy:
  • Rybomustyna
Lek: Talidomid
Talidomid może bezpośrednio hamować wzrost i przeżycie komórek szpiczaka poprzez oksydacyjne uszkodzenie DNA, w którym pośredniczą wolne rodniki. Lek może indukować apoptozę nawet w lekoopornych komórkach szpiczaka. Talidomid moduluje ekspresję cząsteczek adhezyjnych komórek, więc może zakłócać wzajemnie stymulujące interakcje między komórkami szpiczaka a mikrośrodowiskiem szpiku kostnego.
Lek: Deksametazon
To kortykosteroid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub bardzo dobrą odpowiedzią częściową lub odpowiedzią częściową
18 miesięcy
Występowanie toksyczności hematologicznej BDT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstość występowania toksyczności hematologicznej to odsetek pacjentów z toksycznością hematologiczną
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić czas do niepowodzenia leczenia
18 miesięcy
Przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić całkowite przeżycie
18 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić przeżycie wolne od choroby
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Współpracownicy

Mundipharma Pte Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDT-01-2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj