Fase II-studie designet for å bestemme effektivitet og sikkerhet for Bendamustine+Dexametason+Thalidomid i R/R MM

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
• Alder 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Tilbakefallende eller refraktær aktiv MM (i henhold til retningslinjer fra International Myeloma Working Group) etter behandlinger som inneholder bortezomib og lenalidomid eller ikke egnet (intoleranse eller toksisitet) for ett av disse legemidlene med påvisbart myelomprotein i blod eller urin.
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i minst 5 år.
• Alle tidligere myelomatosebehandlinger, inkludert stråling, cytostatikabehandling og kirurgi, må ha vært seponert minst 4 uker før behandling i denne studien, bortsett fra kortikosteroidbehandling.
• ECOG ytelsesstatus <2 ved studiestart, med mindre det skyldes MM.
• Minst følgende laboratoriefunn ved behandlingsstart:
• Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L uten transfusjonsstøtte innen 7 dager.
• Nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L uten G-CSF.
• Korrigert kalsium ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
• AST: ≤ 2,5 ganger normal øvre grense.
• ALT: ≤ 2,5 ganger normal øvre grense.
• Total bilirubin: ≤ 1,5 ganger normal øvre grense.
• Målt eller beregnet kreatininclearance på ≥ 20 ml/minutt
• Kvinner i fertil alder og mannlige pasienter hvis partner er en kvinne i fertil alder må være forberedt på å bruke to effektive prevensjonsmetoder både før og under protokollbehandling, eller forplikte seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Graviditetstesten må være negativ 14- 28 dager og 72 timer før behandlingsstart. Kun ved hysterektomi eller tilstedeværelse av overgangsalder i minst 24 måneder på rad er graviditetstester samt prevensjon ikke nødvendig. Menn må ikke få barn i inntil 6 måneder etter avsluttet behandling og må bruke kondom.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Pasienter med kontraindikasjoner for behandling med bendamustin, deksametason og talidomid.
• Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina eller alvorlige ukontrollerte ventrikkelarytmier (≥ Lown 3).
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller purinanaloger
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller andre behandlinger som er angitt i denne behandlingsplanen.
• Perifer nevropati grad ≥2 ifølge WHO
• Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type A, B eller C.
• Større operasjon mindre enn 30 dager før behandlingsstart