Fase II-onderzoek ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Bendamustine+Dexamethason+Thalidomide in R/R MM te bepalen

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Leeftijd 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Recidiverende of refractaire actieve MM (volgens de richtlijnen van de International Myeloma Working Group) na behandelingen die bortezomib en lenalidomide bevatten of die niet in aanmerking komen (intolerantie of toxiciteit) voor een van deze geneesmiddelen met detecteerbaar myeloomeiwit in bloed of urine.
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ten minste 5 jaar.
• Alle eerdere behandelingen van multipel myeloom, waaronder bestraling, cytostatische therapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet, met uitzondering van de behandeling met corticosteroïden.
• ECOG-prestatiestatus <2 bij aanvang van het onderzoek, tenzij dit te wijten is aan MM.
• Op de dag van de behandeling starten in ieder geval de volgende laboratoriumuitslagen:
• Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L zonder transfusieondersteuning binnen 7 dagen.
• Aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/L zonder G-CSF.
• Gecorrigeerd calcium ≤ 14 mg/dl (3,5 mmol/l).
• ASAT: ≤ 2,5 maal de normale bovengrens.
• ALAT: ≤ 2,5 keer de normale bovengrens.
• Totaal bilirubine: ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.
• Gemeten of berekende creatinineklaring van ≥ 20 ml/minuut
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten van wie de partner een vrouw is die zwanger kan worden, moeten bereid zijn twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zowel vóór als tijdens de protocolbehandeling, of zich verplichten tot absolute en voortdurende onthouding. De zwangerschapstest moet negatief zijn 14- 28 dagen en 72 uur voor aanvang van de behandeling. Alleen bij hysterectomie of menopauze gedurende minimaal 24 opeenvolgende maanden zijn zwangerschapstesten en anticonceptie niet nodig. Mannen mogen tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling geen kind verwekken en moeten condooms gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Patiënten met contra-indicaties voor behandeling met bendamustine, dexamethason en thalidomide.
• Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, waaronder myocardinfarct binnen 6 maanden voor deelname aan de studie, New York Heart Association klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris of ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën (≥ Lown 3).
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of purine-analogen
• Gelijktijdig gebruik van andere kankerbestrijdende middelen of behandelingen anders vermeld in dit behandelplan.
• Perifere neuropathie graad ≥2 volgens de WHO
• Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type A, B of C.
• Grote operatie minder dan 30 dagen voor aanvang van de behandeling