Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe, joka on suunniteltu määrittämään bendamustiini+deksametasoni+talidomidin teho ja turvallisuus R/R MM:ssä

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Vaiheen II kliininen monikeskustutkimus bendamustiinin, deksametasonin ja talidomidin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi R/R MM Pts -potilailla lenalidomidilla ja bortetsomibilla hoidon jälkeen tai jotka eivät sovellu johonkin näistä lääkkeistä

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää bendamustiini + deksametasoni + talidomidi yhdistelmän kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM) lenalidomidi- ja bortetsomibihoidon jälkeen tai jotka eivät sovellu johonkin näistä lääkkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soveltuvia potilaita hoidetaan seuraavan kaavion mukaisesti, kunnes saavutetaan maksimaalinen vaste, annosta rajoittava toksisuus tai sairauden eteneminen. Toista syklit 28 päivän välein enintään 6 ja vähintään 4 sykliä.

  • Bendamustiini 60 mg/m2 i.v. päivät 1, 8, 15
  • Deksametasoni 20 mg p.o. päivät 1, 8, 15, 22
  • Talidomidi 100 mg päivässä p.o. päivät 1-28; aloitusannos 50 mg/vrk, lisäten 100 mg:aan ensimmäisen 15 hoitopäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Belluno, Italia, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Italia, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Italia, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Italia, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Italia, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Italia, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Italia, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Italia, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italia, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Italia, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Italia, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italia, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  • Ikä 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen aktiivinen MM (kansainvälisten myeloomatyöryhmän ohjeiden mukaan) bortetsomibia ja lenalidomidia sisältävien tai jollekin näistä lääkkeistä kelpaamattomien (intoleranssi tai toksisuus) hoitojen jälkeen, ja veressä tai virtsassa on havaittavissa myeloomaproteiinia.
  • Tauti ilman aiempia pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuoden ajan.
  • Kaikki aiemmat multippeli myeloomahoidot, mukaan lukien sädehoito, sytostaattihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa, lukuun ottamatta kortikosteroidihoitoa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2 tutkimukseen tullessa, ellei se johdu MM:stä.
  • Ainakin seuraavat laboratoriolöydökset hoidon aloituspäivänä:
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 10^9/l ilman verensiirtoa 7 päivän sisällä.
  • Neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l ilman G-CSF:ää.
  • Korjattu kalsium ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • AST: ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan.
  • ALT: ≤ 2,5 kertaa normaali yläraja.
  • Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/minuutti
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee olla valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää sekä ennen protokollahoitoa että sen aikana tai sitoutumaan absoluuttiseen ja jatkuvaan raittiuteen. Raskaustestin tulee olla negatiivinen 14- 28 päivää ja 72 tuntia ennen hoidon aloittamista. Raskaustestit ja ehkäisy eivät ole välttämättömiä vain, jos kohdunpoisto tai vaihdevuodet ovat olleet vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan. Miehet eivät saa synnyttää lasta 6 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen, ja heidän on käytettävä kondomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen bendamustiini-, deksametasoni- ja talidomidihoito.
  • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris tai vaikea hallitsematon kammiorytmihäiriö (≥ Lown 3).
  • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai puriinianalogeille
  • Muiden syöpälääkkeiden tai muiden tässä hoitosuunnitelmassa mainittujen hoitojen samanaikainen käyttö.
  • Perifeerinen neuropatia aste ≥2 WHO:n mukaan
  • Tunnettu positiivinen HIV:lle tai tarttuvaan hepatiittiin, tyyppi A, B tai C.
  • Suuri leikkaus alle 30 päivää ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoito BDT:llä
Bendamustiini + deksametasoni + talidomidi potilailla, joilla on multippeli myelooma (MM) lenalidomidi- ja bortetsomibihoidon jälkeen tai jotka eivät sovellu johonkin näistä lääkkeistä.
Lääke: Bendamustiini
Bifunktionaalinen alkyloiva aine, joka koostuu puriini- ja aminohappoantagonistista (bentsimidatsolirengas) ja alkyloivasta typpisinappiosasta.
Muut nimet:
  • Ribomustiini
Lääke: Talidomidi
Talidomidi voi suoraan estää myeloomasolujen kasvua ja eloonjäämistä vapaiden radikaalien välittämän DNA:n oksidatiivisen vaurion kautta. Lääke voi indusoida apoptoosia jopa lääkeresistenteissä myeloomasoluissa. Talidomidi moduloi soluadheesiomolekyylien ilmentymistä, joten se voi häiritä myeloomasolujen ja luuytimen mikroympäristön välisiä toisiaan stimuloivia vuorovaikutuksia.
Lääke: Deksametasoni
Se on kortikosteroidi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai erittäin hyvä osittainen vaste tai osittainen vaste
18 kuukautta
BDT:n hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus on niiden potilaiden osuus, joilla on hematologinen toksisuus
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoitoon epäonnistuminen (TTF)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida aikaa hoidon epäonnistumiseen
18 kuukautta
Survival (OS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
18 kuukautta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Taudista vapaan eloonjäämisen arvioiminen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Yhteistyökumppanit

Mundipharma Pte Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDT-01-2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa