R/R MM에서 벤다무스틴+덱사메타손+탈리도마이드의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 설계된 2상 시험
2018년 7월 2일 업데이트: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano
레날리도마이드 및 보르테조밉으로 치료한 후 또는 이들 약물 중 하나에 부적합한 R/R MM Pts에서 벤다무스틴, 덱사메타손 및 탈리도마이드의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 제2상 다기관 임상 시험
이것은 레날리도마이드와 보르테조밉으로 치료한 후 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 벤다무스틴 + 덱사메타손 + 탈리도마이드로 구성된 조합 화학 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위해 고안된 전향적 다기관 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 최대 반응, 용량 제한 독성 또는 질병 진행이 발생할 때까지 다음 계획에 따라 치료됩니다. 최대 6주기, 최소 4주기 동안 28일마다 주기를 반복합니다.
- 벤다무스틴 60 mg/m2 i.v. 1, 8, 15일
- 덱사메타손 20 mg p.o. 1,8, 15, 22일
- 탈리도마이드 100 mg 매일 p.o. 1-28일; 초기 용량은 50mg/일이며 치료 첫 15일 후에는 100mg까지 증량합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belluno, 이탈리아, 32100
- Ospedale S. Martino
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Castelfranco Veneto, 이탈리아, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
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Dolo, 이탈리아, 30031
- Ospedale Civile di Dolo
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Feltre, 이탈리아, 32032
- AULSS 2 Feltre
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Messina, 이탈리아, 98125
- Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
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Mestre, 이탈리아, 30170
- Ospedale dell'Angelo di Mestre
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Padova, 이탈리아, 35127
- A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
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Padova, 이탈리아, 35127
- A.O di Padova Ematologia
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Rovigo, 이탈리아, 45100
- AULLS 18 di Rovigo
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Trento, 이탈리아, 38100
- Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale Ca Foncello
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Trieste, 이탈리아, 34142
- A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
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Trieste, 이탈리아, 34142
- A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
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Udine, 이탈리아, 33100
- A.O.U S. Maria della Misericordia
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Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
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Verona, 이탈리아, 37134
- Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- AULSS 6 Vicenza
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BZ
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Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
- Division of Hematology and CBMT
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Padova
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Camposampiero, Padova, 이탈리아, 35012
- Presidio Ospedaliero di Camposampiero
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세.
- 기대 수명 최소 3개월
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 보르테조밉 및 레날리도마이드를 포함하는 치료 후 재발 또는 불응성 활성 MM(International Myeloma Working Group 지침에 따름) 또는 혈액 또는 소변에서 검출 가능한 골수종 단백질이 있는 이러한 약물 중 하나에 부적격(불내성 또는 독성).
- 최소 5년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병.
- 방사선, 세포증식억제 요법 및 수술을 포함하는 이전의 모든 다발성 골수종 치료는 코르티코스테로이드 요법을 제외하고 본 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
- MM으로 인한 것이 아닌 한, 연구 시작 시 ECOG 수행도 <2.
- 치료 시작일에 적어도 다음과 같은 실험실 소견:
- 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L.
- G-CSF 없이 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L.
- 수정된 칼슘 ≤ 14mg/dL(3.5mmol/L).
- AST: 정상 상한치의 ≤ 2.5배.
- ALT: 정상 상한치의 ≤ 2.5배.
- 총 빌리루빈: ≤ 정상 상한치의 1.5배.
- 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 20mL/분
- 가임 여성 및 파트너가 가임 여성인 남성 환자는 프로토콜 치료 전과 치료 중 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 절대적이고 지속적인 금욕을 약속할 준비가 되어 있어야 합니다. 임신 테스트는 음성이어야 합니다. 14- 치료 시작 전 28일 및 72시간. 자궁절제술을 받았거나 최소 연속 24개월 동안 폐경이 있는 경우에만 임신 검사와 피임이 필요하지 않습니다. 남성은 치료 중단 후 최대 6개월 동안 아이를 낳아서는 안 되며 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 수유 여성.
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 벤다무스틴, 덱사메타손 및 탈리도마이드 치료에 금기 사항이 있는 환자.
- 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증 또는 심각한 통제되지 않는 심실성 부정맥(≥ Lown 3)을 포함하는 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
- 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
- 탈리도마이드 또는 퓨린 유사체에 대해 알려진 과민증
- 이 치료 계획에 명시된 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
- WHO에 따른 말초신경병증 등급 ≥2
- HIV 또는 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 치료 시작 전 30일 미만의 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BDT로 치료
벤다무스틴 + 덱사메타손 + 탈리도마이드 레날리도마이드 및 보르테조밉 치료 후 다발성 골수종(MM) 환자 또는 이러한 약물 중 하나에 적합하지 않은 환자.
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퓨린 및 아미노산 길항제(벤즈이미다졸 고리) 및 알킬화 질소 머스타드 모이어티로 구성된 2관능성 알킬화제.
다른 이름들:
탈리도마이드는 자유 라디칼에 의해 매개되는 DNA에 대한 산화적 손상을 통해 골수종 세포의 성장과 생존을 직접적으로 억제할 수 있습니다.
이 약물은 약물 내성 골수종 세포에서도 세포사멸을 유도할 수 있습니다.
탈리도마이드는 세포 부착 분자 발현을 조절하므로 골수종 세포와 골수 미세 환경 사이의 상호 자극 상호 작용을 방해할 수 있습니다.
코르티코 스테로이드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 18개월
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완전 반응(CR) 또는 매우 좋은 부분 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율
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18개월
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BDT의 혈액학적 독성 발생률
기간: 18개월
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혈액학적 독성의 발생률은 혈액학적 독성이 있는 환자의 비율입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 18개월
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치료 실패까지의 시간을 평가하기 위해
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18개월
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서바이벌(OS)
기간: 18개월
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전반적인 생존을 평가하기 위해
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18개월
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무질병 생존(DFS)
기간: 18개월
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무병 생존을 평가하기 위해
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 신생물, 형질세포
- 다발성 골수종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 항균제
- 나병 치료제
- 덱사메타손
- 탈리도마이드
- 벤다무스틴 염산염
기타 연구 ID 번호
- BDT-01-2011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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