Исследование фазы II, предназначенное для определения эффективности и безопасности комбинации бендамустин + дексаметазон + талидомид при Р/Р ММ

Критерии включения:

• Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
• Возраст 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
• Рецидив или рефрактерная активная ММ (в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по миеломе) после лечения, содержащего бортезомиб и леналидомид, или неприемлемость (непереносимость или токсичность) одного из этих препаратов с обнаруживаемым миеломным белком в крови или моче.
• Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение не менее 5 лет.
• Все предыдущие методы лечения множественной миеломы, включая лучевую терапию, цитостатическую терапию и хирургическое вмешательство, должны были быть прекращены по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании, за исключением терапии кортикостероидами.
• Статус производительности ECOG <2 при включении в исследование, если только это не связано с MM.
• Как минимум следующие лабораторные данные в день начала лечения:
• Количество тромбоцитов ≥ 75 x 10^9/л без трансфузионной поддержки в течение 7 дней.
• Количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л без Г-КСФ.
• Скорректированный кальций ≤ 14 мг/дл (3,5 ммоль/л).
• AST: ≤ 2,5 раза выше нормального верхнего предела.
• ALT: ≤ 2,5 раза выше нормального верхнего предела.
• Общий билирубин: ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≥ 20 мл/мин.
• Женщины детородного возраста и пациенты-мужчины, партнером которых является женщина детородного возраста, должны быть готовы использовать два эффективных метода контрацепции как до, так и во время лечения по протоколу, либо придерживаться полного и постоянного воздержания. Тест на беременность должен быть отрицательным 14- 28 дней и 72 часа до начала лечения. Только в случае гистерэктомии или наличия менопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд тесты на беременность, а также контрацепция не требуются. Мужчины не должны иметь детей в течение 6 месяцев после прекращения лечения и должны использовать презервативы.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины.
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Пациенты с противопоказаниями к лечению бендамустином, дексаметазоном и талидомидом.
• Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование, сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая стенокардия или тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии (≥ 3 балла по шкале Lown).
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду или аналогам пурина.
• Одновременное использование других противораковых средств или методов лечения, указанных в этом плане лечения.
• Периферическая невропатия ≥2 степени по ВОЗ
• Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа A, B или C.
• Крупная операция менее чем за 30 дней до начала лечения