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Sperimentazione di fase II progettata per determinare l'efficacia e la sicurezza di Bendamustine+Desametasone+Talidomide nel MM R/R

2 luglio 2018 aggiornato da: Michael Mian, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Sperimentazione clinica multicentrica di fase II per studiare l'efficacia e la sicurezza di Bendamustina, desametasone e talidomide nei pazienti affetti da MM R/R dopo il trattamento con lenalidomide e bortezomib o che non sono idonei a uno di questi farmaci

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico di fase II progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza di una chemioterapia combinata costituita da Bendamustina + Desametasone + Talidomide in pazienti con mieloma multiplo (MM) dopo il trattamento con lenalidomide e bortezomib o che non sono idonei a uno di questi farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno trattati secondo il seguente schema fino al verificarsi della massima risposta, della tossicità dose-limitante o della progressione della malattia. Ripetere i cicli ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli e un minimo di 4.

  • Bendamustina 60 mg/m2 i.v. giorni 1, 8, 15
  • Desametasone 20 mg p.o. giorni 1,8, 15, 22
  • Talidomide 100 mg al giorno p.o. giorni 1-28; dose iniziale di 50 mg/die, con un incremento a 100 mg dopo i primi 15 giorni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Belluno, Italia, 32100
        • Ospedale S. Martino
      • Castelfranco Veneto, Italia, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Dolo, Italia, 30031
        • Ospedale Civile di Dolo
      • Feltre, Italia, 32032
        • AULSS 2 Feltre
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria G. Martino
      • Mestre, Italia, 30170
        • Ospedale dell'Angelo di Mestre
      • Padova, Italia, 35127
        • A.O di Padova Ematologia e Immunologia Clinica
      • Padova, Italia, 35127
        • A.O di Padova Ematologia
      • Rovigo, Italia, 45100
        • AULLS 18 di Rovigo
      • Trento, Italia, 38100
        • Ospedale di Trento - P.O. S. Chiara
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello
      • Trieste, Italia, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste Medicina II
      • Trieste, Italia, 34142
        • A.O.U Ospedali Riuniti di Trieste
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U S. Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Ematologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Ospedale Policlinico G.B Rossi (Borgo Roma) Medicina II
      • Vicenza, Italia, 36100
        • AULSS 6 Vicenza
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italia, 39100
        • Division of Hematology and CBMT
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italia, 35012
        • Presidio Ospedaliero di Camposampiero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Età 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • MM attivo recidivato o refrattario (secondo le linee guida dell'International Myeloma Working Group) dopo trattamenti contenenti bortezomib e lenalidomide o non idoneo (intolleranza o tossicità) a uno di questi farmaci con proteine ​​del mieloma rilevabili nel sangue o nelle urine.
  • Malattia esente da precedenti tumori maligni da almeno 5 anni.
  • Tutti i precedenti trattamenti per il mieloma multiplo, incluse radiazioni, terapia citostatica e chirurgia, devono essere stati interrotti almeno 4 settimane prima del trattamento in questo studio, ad eccezione della terapia con corticosteroidi.
  • Performance status ECOG <2 all'ingresso nello studio, a meno che non sia dovuto a MM.
  • Almeno i seguenti risultati di laboratorio al giorno dell'inizio del trattamento:
  • Conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L senza supporto trasfusionale entro 7 giorni.
  • Conta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L senza G-CSF.
  • Calcio corretto ≤ 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
  • AST: ≤ 2,5 volte il normale limite superiore.
  • ALT: ≤ 2,5 volte il normale limite superiore.
  • Bilirubina totale: ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.
  • Clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 20 ml/minuto
  • Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile il cui partner è una donna in età fertile devono essere preparati a utilizzare due metodi contraccettivi efficaci sia prima che durante il protocollo di trattamento, oppure impegnarsi all'astinenza assoluta e continua. Il test di gravidanza deve essere negativo 14- 28 giorni e 72 ore prima dell'inizio del trattamento. Solo in caso di isterectomia o presenza di menopausa per almeno 24 mesi consecutivi non sono necessari test di gravidanza e contraccezione. Gli uomini non devono procreare fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e devono usare il preservativo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  • Pazienti con controindicazioni al trattamento con bendamustina, desametasone e talidomide.
  • - Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, incluso infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, angina non controllata o gravi aritmie ventricolari non controllate (≥ Lown 3).
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale.
  • Ipersensibilità nota alla talidomide o agli analoghi delle purine
  • Uso concomitante di altri agenti antitumorali o trattamenti diversi da quelli indicati in questo piano di trattamento.
  • Neuropatia periferica di grado ≥2 secondo l'OMS
  • Noto positivo per HIV o epatite infettiva, tipo A, B o C.
  • Chirurgia maggiore meno di 30 giorni prima dell'inizio del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con BDT
Bendamustina + Desametasone + Talidomide in pazienti con mieloma multiplo (MM) dopo trattamento con lenalidomide e bortezomib o che non sono idonei a uno di questi farmaci.
Droga: Bendamustine
Agente alchilante bifunzionale costituito da un antagonista purinico e amminoacidico (un anello benzimidazolico) e da una porzione alchilante di senape azotata.
Altri nomi:
  • Ribomustina
Droga: Talidomide
La talidomide può inibire direttamente la crescita e la sopravvivenza delle cellule del mieloma, mediante danno ossidativo al DNA mediato dai radicali liberi. Il farmaco può indurre l'apoptosi anche nelle cellule di mieloma resistenti ai farmaci. La talidomide modula l'espressione della molecola di adesione cellulare, quindi può interferire con le interazioni reciprocamente stimolatorie tra le cellule del mieloma e il microambiente del midollo osseo.
Droga: Desametasone
È un corticosteroide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 18 mesi
La proporzione di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale molto buona o una risposta parziale
18 mesi
Incidenza della tossicità ematologica della BDT
Lasso di tempo: 18 mesi
L'incidenza di tossicità ematologiche è la proporzione di pazienti con tossicità ematologica
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare il tempo al fallimento del trattamento
18 mesi
Sopravvivenza (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare la sopravvivenza globale
18 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare la sopravvivenza libera da malattia
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Bolzano

Collaboratori

Mundipharma Pte Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Mian, MD, Azienda Ospedaliera di Bolzano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDT-01-2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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